I primi studi “real life” hanno confermato l’efficacia e la tollerabilità della combinazione elbasvir/grazoprevir nella cura dell’epatite C, mostrando alti tassi di risposta virologica sostenuta in tutte le categorie di pazienti con infezione da HCV, inclusi quelli “fragili”, con co-infezioni o comorbidità anche gravi. I dati rilevati da questi studi sono stati presentati in occasione del 52° Congresso EASL (European Association for the Study of the Liver) tenutosi ad Amsterdam.
Gli studi clinici presentati hanno coinvolto oltre 2.000 pazienti, nei quali il tasso di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) è sempre risultato superiore al 92%, raggiungendo in alcuni casi anche il 100%. Un dato molto significativo è emerso, ad esempio, dallo studio condotto sui pazienti con malattia renale avanzata o terminale, o in attesa di trapianto di rene: in questi pazienti la SVR12 viene raggiunta nel 94% dei casi. Per quanto riguarda più specificatamente gli studi Real Life, ossia i dati raccolti durante la pratica clinica, uno studio americano retrospettivo su 548 pazienti che hanno terminato il ciclo di trattamento entro il 1 agosto 2016 ha evidenziato un tasso di SVR superiore al 92%. Infine, in alcuni studi, ancora in fase di completamento, sono evidenziati tassi di SVR12 anche superiori a quelli presentati negli studi registrativi.
La combinazione dei due antivirali diretti (DAAs), elbasvir, inibitore della proteasi NS5A del virus HCV e grazoprevir, inibitore della proteasi NS3/4A, è stata di recente introdotta anche nel nostro Paese in qualità di opzione terapeutica per l’eradicazione dell’ Epatite C, dopo aver ottenuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel febbraio 2017.
Nel programma di sviluppo clinico di elbasvir/grazoprevir, che ha avuto come obiettivo l’individuazione di una risposta terapeutica per il maggior numero di persone con HCV, sono stati coinvolti migliaia di pazienti affetti da Epatite C cronica.
«Le percentuali di risposta virologica ottenute sono molto elevate e l’esperienza di real life conferma, e talvolta addirittura migliora, i risultati ottenuti negli studi registrativi. Dunque siamo in presenza di un panorama terapeutico molto favorevole per i pazienti. Tuttavia, vi sono ancora alcuni bisogni non pienamente soddisfatti che speriamo possano avere presto una risposta adeguata. Occorre tenere conto infatti nell’approcciarsi alla patologia che alcune categorie di pazienti definiti ‘fragili’, come quelli con co-infezioni o co-morbilità, sono più difficili da trattare» ha spiegato Gloria Taliani, professore ordinario di Malattie infettive presso l’Università La Sapienza di Roma.
La ricerca di MSD Italia si sta muovendo in questa direzione, con l’obiettivo di raggiungere un regime semplificato che sostituisca tre farmaci con una sola pillola al giorno, senza ribavirina, con ridotta tossicità e minore durata di trattamento.
«Queste nuove triplici combinazioni sono un ulteriore passo avanti nel trattamento dell’HCV. Gli studi disponibili sono promettenti, anche per quanto riguarda il superamento del problema delle resistenze che possono svilupparsi nei pazienti experienced» ha concluso Antonio Craxì, professore ordinario di gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Palermo.
