I nuovi risultati clinici dello studio di Fase III Compass riguardanti rivaroxaban sono stati presentati da Bayer AG e da Janssen Research & Development, LLC in occasione del congresso ESC 2017, svoltosi a Barcellona dal 26 al 30 agosto.
Lo studio si è occupato di valutare l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban (2,5 mg e 5 mg) nella prevenzione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus, in pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche (PAD). A febbraio di quest’anno lo studio ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto: è stato dunque interrotto anticipatamente per l’elevata efficacia del farmaco.
Ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie (CAD) e arteriopatie periferiche (PAD), è pari al 31% della mortalità mondiale; inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni. Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) sono quasi sempre causate da aterosclerosi, e chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici.
Le Linee Guida attuali prevedono l’impiego di antiaggreganti piastrinici nella terapia antitrombotica, con i quali tuttavia le percentuali di eventi cardiovascolari in pazienti con aterosclerosi restano elevate. Rivaroxaban è il primo anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) valutato per l’utilizzo tra questi pazienti ad alto rischio.
Lo studio Compass, condotto in collaborazione con l’Istituto di ricerca canadese sulla salute della popolazione Population Health Research Institute (PHRI) ha coinvolto 27.395 pazienti di 600 centri sparsi in oltre 30 Paesi del mondo. I pazienti hanno ricevuto Aspirina® 100 mg una volta al giorno per un periodo iniziale di 30 giorni e sono stati poi randomizzati, con rapporto di 1:1:1, per ricevere: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in aggiunta all’acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno, o rivaroxaban 5 mg due volte al giorno da solo, o acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno da sola.
Il dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte al giorno più Aspirina® 100 mg una volta al giorno ha ridotto il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e morte per cause cardiovascolari (CV) del 24% (riduzione del rischio relativo) in pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche (PAD) croniche. Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un incremento significativo di emorragia fatale, né di emorragia intracranica. Un altro elemento significativo è che nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD), si è avuta una significativa riduzione di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti e tutte le amputazioni maggiori da causa vascolare.
John Eikelboom, professore associato della divisione di Ematologia & Tromboembolismo del Dipartimento di Medicina alla McMaster University, in Canada, ha così commentato: «Quando verrà approvato, questo dosaggio vascolare ci offrirà un’importante opportunità di miglioramento della pratica clinica quotidiana e di evoluzione positiva della terapia per i pazienti».
«La portata dei risultati dello studio Compass dimostra l’importante beneficio che rivaroxaban potrebbe portare a pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche. Lavoreremo con le Autorità regolatorie per mettere questa opzione terapeutica a disposizione dei pazienti il prima possibile» ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile sviluppo e membro del comitato esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG.
«Anche l’Italia ha dato un contributo importante allo studio, sia da un punto di vista quantitativo (il nostro Centro Studi, che ha coordinato la parte italiana, ha incluso più di 1.000 pazienti), che qualitativo (nell’ambito dei 31 Paesi è stata riconosciuta una qualità di alto livello dei dati). Per quanto riguarda i risultati emersi dalla studio, facendo una valutazione di beneficio netto, cioè scontando alla parte di sicurezza quella di efficacia, si ha comunque una riduzione del 20% del risultato complessivo. Questo è dunque un trattamento che potrà entrare con una certa rapidità nella pratica clinica, cambiandola» ha concluso Aldo Maggioni, principal investigator italiano per lo studio Compass e direttore del Centro Studi dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologici Ospedalieri (Anmco) di Firenze.
