Rivaroxaban, approvata la monosomministrazione per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

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La Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban (sulla base dei risultati dello studio di Fase IIIb PIONEER AF-PCI) in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a singola terapia antiaggregante piastrinica, per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare che necessitano di anticoagulazione orale e che devono essere sottoposti ad angioplastica coronarica (PCI) con impianto di stent. La notizia è stata comunicata da Bayer AG attraverso la diffusione di un comunicato stampa.

In seguito all’approvazione, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha aggiornato le proprie linee guida con l’introduzione di rivaroxaban 15 mg come opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti, in associazione ad acido acetisalicilico e/o clopidogrel.

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso al mondo. Il 5-15% dei pazienti affetti da FA nel corso della propria vita necessita di un impianto di stent, tramite intervento coronarico percutaneo (PCI):  in questi pazienti vi è un maggiore rischio sono di formazione di trombi che possono portare a gravi conseguenze, tra cui ictus, infarto del miocardio o trombosi dello stent.

«L’ approvazione della Commissione Europea mette a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica necessaria per questi pazienti ad alto rischio. La successiva inclusione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera nelle linee guida ESC conferma ulteriormente la solidità dei risultati che hanno dimostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia rispetto alle terapie precedentemente disponibili», ha commentato Michael Devoy, responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici  e Chief Medical Officer di Bayer AG.

Lo studio di fase IIIb PIONEER AF-PCI, a cui si riferisce Devoy, ha coinvolto 2.124 pazienti di 26 diversi Paesi del mondo, e ha dimostrato per l’appunto che rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera più clopidogrel ha ridotto in modo rilevante la percentuale di emorragia clinicamente significativa del 41% (riduzione rischio relativo), rispetto alla triplice terapia costituita da un antagonista della vitamina K nei 12 mesi di terapia.

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