Diabete mellito, nuovo biosimilare in commercio in Italia

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Sanofi amplia la sua gamma integrata di terapie e opzioni per la gestione del diabete: è infatti disponibile anche nelle farmacie italiane Insulin lispro Sanofi®. Si tratta del biosimilare di insulina lispro 100 unità/ml (Humalog®), autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

Insulin lispro Sanofi è prodotta attraverso una tecnologia del DNA ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di Escherichia coli. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2.

In particolare, gli studi clinici alla base del dossier sono i seguenti:

  • uno studio PK/PD di clamp euglicemico di fase I ha valutato la biosimilarità di Insulin lispro Sanofi rispetto a insulina lispro 100 unità/ml originator in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  • Uno studio di sicurezza (PDY13502) ha confrontato l’incidenza delle occlusioni del set di infusione di Insulin lispro Sanofi e di insulina lispro 100 unità/ml originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna.
  • Lo studio SORELLA 1 di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Insulin lispro Sanofi rispetto all’insulina lispro 100 unità/ml originator in pazienti adulti con diabete di tipo 1 in terapia con Lantus (insulina glargine 100 unità/ml) come basale. Lo studio SORELLA 2 di fase III si è invece concentrato sui pazienti adulti con diabete di tipo 2 .

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