Aifa aggiorna le raccomandazioni sui medicinali contenenti micofenolato 

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L’Agenzia italiana del farmaco hanno pubblicato una nota informativa importante circa il ricorso alla contraccezione da parte dei pazienti che fanno uso di medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA). La nota recepisce le indicazioni in tal senso dell’Agenzia europea dei medicinali (scaricala qui).

Il micofenolato è un principio attivo utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto, ma è anche noto per essere una delle principali sostanze teratogene per l’uomo. Il suo utilizzo da parte delle donne in gravidanza può causare aborti spontanei (45-49% dei casi di esposizione al farmaco) e malformazioni congenite (23-27% dei casi di esposizione; dati Aifa).

Le raccomandazioni per i futuri padri

Secondo la nota, poiché MMF e MPA sono genotossici non è possibile escludere completamente il rischio di malformazioni o aborto spontaneo legato all’assunzione dei farmaci contenenti tali principi attivi da parte del padre, anche se le evidenze cliniche disponibili non appaiono supportare tale rischio. È quindi sempre raccomandato ai pazienti di sesso maschile e alle loro compagne il ricorso a metodi contraccettivi affidabili, sia durante il trattamento sia per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione.
È stata eliminata la precedente raccomandazione, che prevedeva che i pazienti di sesso maschile dovessero utilizzare il preservativo in aggiunta all’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace da parte delle loro compagne, in quanto non riflette il livello di rischio associato all’utilizzo di questo tipo di medicinali.

I medicinali contenenti micofenolato rimangono, inoltre, controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili e nelle donne in gravidanza, a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto. La raccomandazione è, in questo caso, che le pazienti donne potenzialmente fertili utilizzino almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. Aifa indica anche che è comunque preferibile, ma non obbligatorio, l’uso di due metodi contraccettivi di modo da ridurre al minimo il rischio di fallimento della contraccezione.

Rivalutati i dati a disposizione

I medicinali a base di MMF e MPA possono essere utilizzati nelle pazienti donne solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con esito negativo (avvertenza che è riportata nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali).
L’emissione delle nuove raccomandazioni da parte delle autorità regolatore europee e di Aifa fa seguito a una approfondita valutazione dei dati clinici e non clinici relativa ai pazienti maschi che hanno avuto figli mentre erano in trattamento con MMF e MPA. Non è stato possibile escludere un rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche degli uomini in trattamento con MMP o MPA, sulla base di dati di studi sugli animali in cui il micofenolato ha mostrato di essere genotossico a concentrazioni più elevate dei livelli di esposizione terapeutica nell’uomo. Secondo la nota di Aifa, non sono ancora disponibili dati che indichino con esattezza la quantità di micofenolato presente nel liquido seminale dell’uomo.
Aifa informa che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di tutti i medicinali contenenti micofenolato mofetile e acido micofenolico sono in fase di aggiornamento in relazione al rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze.
L’Agenzia invita anche gli i medici e gli operatori sanitari a segnalare tutte le reazioni avverse associate all’utilizzo di questa tipologia di prodotti tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco o direttamente online all’indirizzo Vigifarmaco.it

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