Una comunicazione pubblicata sul sito web dell’Agenzia italiana del farmaco richiama i medici prescrittori a una maggiore attenzione all’utilizzo dei medicinali antidepressivi in età pediatrica. AIFA sottolinea in particolare il caso della paroxetina, attivo da non utilizzare sotto i 18 anni di età a causa dell’aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamento ostile, cui non fanno riscontro dati significativi di efficacia.
Tali informazioni sono state inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo a seguito della revisione europea sulla sicurezza di paroxetina ed altri antidepressivi in età pediatrica del marzo 2005. La nuova revisione europea del marzo 2014 ha considerato un rischio potenziale importante il rischio suicidario in bambini e adolescenti, e in quanto tale da approfondire e monitorare nel tempo.
Le due metanalisi dei trial clinici randomizzati sull’efficacia e la sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica pubblicate nel 2016, inoltre, hanno aggiunto ulteriori evidenze a sostegno della necessità di evitare un uso degli antidepressivi in età pediatrica. La prima ha analizzato il rischio suicidario e l’aggressività secondo i dati dei principali studi sulla paroxetina e di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della serotonina/noradrenalina, evidenziando un rischio doppio nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. La seconda metanalisi ha riguardato i dati di efficacia e sicurezza per il trattamento della depressione maggiore; solo la fluoxetina ha, in questo caso, raggiunto la significatività per i parametri di efficacia confermando le problematiche di sicurezza.
Aifa richiama pertanto i medici prescrittori ad attenersi scrupolosamente a quanto già riportato nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti paroxetina, come ribadito dal Tavolo Tecnico sugli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti istituito dal Ministro della Salute Lorenzin nel novembre 2015.
