Sono stati pubblicati sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco gli avvisi di selezioni pubbliche per le figure di farmacista (Codice VHPF, determina 1529/2017), medico e biologo, al fine di conferire nuovi incarichi di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 36 mesi.
La selezione è volta a adeguare l’organico dell’Agenzia alle esigenze del Progetto per la promozione dell’Italia come Reference National Competent Authority nelle procedure europee di armonizzazione della valutazione degli studi clinici – Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Le domande possono essere inoltrate ad Aifa entro il 28 settembre 2017, utilizzando gli appositi moduli disponibili nell’area dedicata del sito. La domanda deve essere inviata a mezzo raccomandata A.R. all’Agenzia Italiana del Farmaco – via del Tritone 181 00187 Roma, Area Coordinamento Affari Amministrativi – Settore Risorse Umane, o dall’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) del partecipante all’indirizzo PEC di Aifa: concorsi@aifa.mailcert.it.
Il profilo Farmacista
La selezione per titoli e colloquio avverrà ad opera di un’apposita commissione nominata dal Direttore generale di Aifa. Tutti i dettagli della procedura di selezione sono riportati nei rispettivi bandi. I requisiti per l’ammissione al concorso previsti dal bando per il profilo Farmacista, che devono essere posseduti entro il termine di presentazione della domanda, sono riportati di seguito:
- Laurea in Farmacia, o altro titolo equipollente per disposizione di legge. I titoli universitari conseguiti all’estero saranno considerati utili purché riconosciuti equivalenti a uno dei sopracitati titoli italiani. In tal caso, il candidato deve espressamente dichiarare, nella propria domanda di partecipazione, di aver avviato l’iter procedurale per il riconoscimento dell’equivalenza del proprio titolo di studio, come previsto dalla normativa vigente;
- specializzazione in Farmacologia o Farmacia ospedaliera o altra specializzazione pertinente e/o Dottorato di ricerca e/o Master attinenti;
- comprovata esperienza nel campo della ricerca clinica e/o nell’assessment di studi clinici ed emendamenti sostanziali (valutazione del Protocollo clinico, lnvestigator’s Brochure ed eventuale altra documentazione, in particolare per gli aspetti relativi all’IMPD};
- comprovata conoscenza della normativa relativa alla sperimentazione clinica dei farmaci, del settore regolatorio nell’ambito delle sperimentazioni cliniche nazionali e internazionali e dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche;
- spiccate capacità gestionali, relazionali e di coordinamento anche in funzione del ruolo di contact point e coordinatore dei rapporti con gli esperti interni/esterni dell’AIFA ed il relativo assemblaggio dei commenti con gli Stati Membri coinvolti nella procedura VHP;
- conoscenza dei principali sistemi informatici per la gestione delle sperimentazioni cliniche; eccellente conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
- ottima conoscenza della lingua italiana (solo per i candidati stranieri);
ai sensi dell’art.6, del decreto legge 90/2014, convertito in legge n.114/2014, non essere lavoratore privato o pubblico collocato in quiescenza.
Le procedure europee VHP
Con l’assunzione del nuovo personale, Aifa punta ad aumentare la partecipazione dell’Italia alle procedure europee VHP, intensificando ed ampliando le attività di predisposizione di Assessment Report (AR) secondo i modelli stabiliti dalla procedura stessa. Altre attività afferenti al progetto includono la valutazione scientifica sulla metodologia dello studio clinico, sulle misure di sicurezza e sul protocollo clinico e lnvestigator’s Brochure, il coordinamento degli esperti interni/esterni e dei Comitati Etici/Promotori/CRO coinvolti, il coordinamento degli Stati membri partecipanti tramite e-mail e teleconferenze, l’assemblaggio dei commenti dei vari Stati membri partecipanti e la stesura dell’ AR finale, nonché di monitoraggio della procedura sul database europeo e della posta elettronica sul sito Eudra-CTFG per eventuali alert di sicurezza e successiva gestione degli stessi per tutta la durata della fase volontaria di adesione alle procedure europee VHP.
A ciò si aggiunge anche l’attivazione delle attività necessarie alla gestione delle procedure di. valutazione dei Rapporti di Sicurezza sui medicinali sperimentali nell’ambito delle VHP /(ASR), nelle more dell’entrata in vigore del portale, del database e dell’archivio centrale europei.
Nell’aprile 2016 Aifa è stata anche incaricata della gestione del segretariato CTFG, che prevede un’attività di gestione tecnico/scientifica delle procedure interne al gruppo, l’interazione diretta con il network europeo e l’Ema, l’avvio del progetto pilota VHP che coinvolge i comitati etici nella valutazione scientifica dei trial clinici per i quali viene richiesta la procedura VHP.
