Nessuno perderà il sonno per questo motivo, né a Bruxelles né altrove, ma l’addio degli inglesi all’Unione Europea avrà un impatto anche sulle preparazioni galeniche perché a meno di futuri, improbabili, mutui riconoscimenti, con la BREXIT la British Pharmacopoeia (BP) diventerà a tutti gli effetti extra-comunitaria. Il testo migliore e più completo d’Europa, se non proprio del mondo, resterà solo un eccellente riferimento tecnico-scientifico svuotato di portati normativi: gli effetti saranno rilevanti sia per i farmacisti sia per le aziende che commercializzano materie prime galeniche.
Numerose formule moderne
Il primo ostacolo si presenterà per i medicamenti officinali, quelli allestiti in conformità alla monografia d’una farmacopea vigente in uno Stato membro e che, in virtù di questa legittimazione legale, si possono preparare senza ricevere preventivamente una prescrizione medica (laddove sia necessaria per la dispensazione) in aderenza alle Norme di Buona Preparazione (NBP) e in lotti non superiori a 3 Kg.
Quando la BREXIT sarà operativa non si potrà più attingere alla sezione Formulated Preparations: Specific Monograph della BP che nell’edizione 2016 contiene quasi 2000 monografie. Al di là del corposo dato numerico, si tratta di formule molto moderne che coprono tutte le aree terapeutiche e chiamano in causa ogni tipo di forma farmaceutica. Si perderà perciò un riferimento preziosissimo sia per i neofiti sia per i galenisti più esperti; gli altri testi europei non soltanto sono più scarni (la FUI XII con le sue 362 monografie è forse la più prolifica) ma propongono soprattutto formulazioni tradizionali che in molti casi sono replicate da una nazione all’altra.
Le alternative
Un’eccezione potrebbe essere il Formulaire Therapeutique Magistral della Farmacopea belga che spicca per una maggiore diversificazione e attualità delle formule contenute, ma resta ben lontano dal livello della BP che, peraltro, ha il vantaggio non trascurabile di essere ben fruibile grazie alla conoscenza diffusa della lingua inglese.
Chi non conosce il francese non avrà troppe difficoltà a trovare un traduttore per il Formulaire Therapeutique Magistral e la Pharmacopée Française così come per lo spagnolo del Formulario Nacional della Real Farmacopea Española, ma le altre farmacopee sono sicuramente più problematiche da consultare, partendo da quelle redatte in tedesco (DAB,tedesca e ӦAB, austriaca) per finire alle lingue ugro-finniche. A chi fa galenica questo importante strumento mancherà terribilmente e non riuscirà a rimpiazzarlo neanche disponendo in un’unica biblioteca di tutti i testi delle altre nazioni.
Diatribe in agguato per le materie prime
Un’altra questione di non poco conto nascerà sulla conformità delle materie prime: a oggi le NBP stabiliscono che per le preparazioni il farmacista debba utilizzare sostanze certificate in conformità alla Ph. Eur. (Farmacopea Europea) o ad una farmacopea di altro Stato membro, quando esse vi siano incluse. Ne discende, per esempio, che non si possono usare sostanze conformi alla farmacopea statunitense (USP), nonostante l’autorevolezza del testo, se le medesime sono presenti anche in Ph. Eur. o altra farmacopea comunitaria; una restrizione che personalmente giudico aberrante.
Molti API (Active Pharmaceutical Ingredients) presenti sul mercato sono conformi alle specifiche delle monografie BP: è un effetto del riconoscimento internazionale del testo e del fatto che la galenica rappresenta un piccolo segmento di un mercato molto più ampio destinato all’industria farmaceutica internazionale, che lavora con criteri e obblighi molto diversi da quelli della farmacia.
Orbene, con la BREXIT la conformità a BP non sarà più accettata e si renderà necessario adeguare queste sostanze a una nuova monografia valida; avendo la sola conformità BP, infatti, si potrebbe incorrere in sanzioni.
Per lento che possa essere il divorzio dalla vecchia Albione, dubito che tali questioni saranno affrontate e risolte prima che suoni il gong della BREXIT; non è pessimismo… è esperienza, ma sarò ben felice di essere smentito.
