Lo studio di fase II del programma Gloria™-AF ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale (FA). I risultati dello studio sono stati presentati in occasione dell’edizione 2018 del Congresso annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2018). Lo studio ha riguardato circa 5.000 pazienti:i risultati hanno mostrato in questi soggetti basse percentuali di emorragia maggiore (0,97%) e di ictus (0,65%).
La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca più diffusa al mondo: i soggetti con diagnosi di FA hanno complessivamente un rischio cinque volte superiore di sviluppare ictus, un evento patologico che si verifica a seguito dell’occlusione di un vaso cerebrale da parte di un trombo. Gloria™-AF è uno dei maggiori programmi sull’uso a lungo termine di terapie anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ ictus correlato a FA non valvolare nella pratica clinica quotidiana. La Fase II recentemente completata fornisce conoscenze sulla sicurezza e sull’efficacia di dabigatran etexilato , che è un inibitore diretto della trombina, sulla base dei dati raccolti in 2 anni di follow-up. La Fase III, attualmente in corso, seguirà i pazienti per tre anni, indipendentemente dalla terapia anticoagulante, per valutare sicurezza ed efficacia degli anticoagulanti orali.
«I risultati d’impiego di lungo termine nella vita reale sono importanti per i cardiologi, in quanto contribuiscono a delineare in modo più ampio come si comporta nella pratica clinica quotidiana un farmaco anticoagulante orale come dabigatran etexilato» ha commentato Gregory Y H Lip, co-presidente del comitato direttivo del programma.
Questa ulteriore analisi del Gloria™-AF ha valutato la sicurezza della terapia ininterrotta con dabigatran etexilato in pazienti sottoposti a intervento cardiovascolare (CV). Le percentuali di emorragia maggiore e di ictus/embolia sistemica sono state estremamente basse, specificatamente si sono verificati un caso di emorragia maggiore, e un caso di embolia sistemica durante i 412 interventi condotti senza interrompere la terapia anticoagulante orale con dabigatran etexilato.
«Dai primi trial clinici ai numerosi studi sull’impiego nella vita reale è emerso costantemente un profilo di sicurezza di dabigatran etexilato consistente e pienamente favorevole. I risultati prospettici di lungo termine del GLORIA™-AF aggiungono poi un ulteriore tassello che completa il profilo di sicurezza del farmaco», ha concluso Jörg Kreuzer, vice presidente Medicine dell’Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim.
