Dabigatran etexilato, confermato il profilo di sicurezza ed efficacia con uno studio di fase II

0
781

Lo studio di fase II del programma Gloria™-AF ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale (FA). I risultati dello studio sono stati presentati in occasione dell’edizione 2018 del Congresso annuale della European Heart Rhythm Association (EHRA 2018). Lo studio ha riguardato circa 5.000 pazienti:i risultati hanno mostrato in questi soggetti basse percentuali di emorragia maggiore (0,97%) e di ictus (0,65%).

La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca più diffusa al mondo: i soggetti con diagnosi di FA hanno complessivamente un rischio cinque volte superiore di sviluppare ictus, un evento patologico che si verifica a seguito dell’occlusione di un vaso cerebrale da parte di un trombo. Gloria™-AF è uno dei maggiori programmi sull’uso a lungo termine di terapie anticoagulanti orali per la prevenzione dell’ ictus correlato a FA non valvolare nella pratica clinica quotidiana. La Fase II recentemente completata fornisce conoscenze sulla sicurezza e sull’efficacia di dabigatran etexilato , che è un inibitore diretto della trombina, sulla base dei dati raccolti in 2 anni di follow-up. La Fase III, attualmente in corso, seguirà i pazienti per tre anni, indipendentemente dalla terapia anticoagulante, per valutare sicurezza ed efficacia degli anticoagulanti orali.

«I risultati d’impiego di lungo termine nella vita reale sono importanti per i cardiologi, in quanto contribuiscono a delineare in modo più ampio come si comporta nella pratica clinica quotidiana un farmaco anticoagulante orale come dabigatran etexilato» ha commentato Gregory Y H Lip, co-presidente del comitato direttivo del programma.

Questa ulteriore analisi del Gloria™-AF ha valutato la sicurezza della terapia ininterrotta con dabigatran etexilato in pazienti sottoposti a intervento cardiovascolare (CV). Le percentuali di emorragia maggiore e di ictus/embolia sistemica sono state estremamente basse, specificatamente si sono verificati un caso di emorragia maggiore, e un caso di embolia sistemica durante i 412 interventi condotti senza interrompere la terapia anticoagulante orale con dabigatran etexilato.

«Dai primi trial clinici ai numerosi studi sull’impiego nella vita reale è emerso costantemente un profilo di sicurezza di dabigatran etexilato consistente e pienamente favorevole. I risultati prospettici di lungo termine del GLORIA™-AF aggiungono poi un ulteriore tassello che completa il profilo di sicurezza del farmaco», ha concluso Jörg Kreuzer, vice presidente Medicine dell’Area Terapeutica Cardiovascolare di Boehringer Ingelheim.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here