Le Agenzie europee del farmaco hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni a base di valsartan interessate da un difetto di qualità. La misura è precauzionale e i pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro. Aifa ha predisposto l’elenco dei prodotti e dei lotti interessati per effettuare il controllo.
Informazioni per i medici
- La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
- L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
- Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
- Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
- I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell’elenco possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad esempio una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
Cosa deve fare chi è in cura con uno dei lotti di medicinale tra quelli in elenco
Consultare il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci. Non interrompere il trattamento senza aver parlato con il medico, con il quale concordare un trattamento alternativo con un altro medicinale a base di valsartan, non interessato dal ritiro, o con altro medicinale appropriato. Se il paziente rientrasse in una sperimentazione clinica con valsartan potrebbe rivolgersi al clinico responsabile dello studio per risolvere eventuali dubbi. Naturalmente se il farmaco che si sta assumendo non è tra quelli indicati nell’elenco, si può continuare regolarmente il trattamento.
L’Aifa fa sapere che, insieme alle altre agenzie europee e all’Ema, stanno valutando “il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo”.
