Sondaggio Ema sulle segnalazioni di farmacovigilanza

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L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha lanciato sul suo sito un sondaggio rivolto a tutti gli utilizzatori di farmaci (pazienti, medici, farmacisti) e volto a verificare il livello di consapevolezza delle modalità per la segnalazione degli effetti avversi. Il sondaggio, disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’UE ed è direttamente accessibile da questo link, non richiede più di 10 minuti per essere completato. C’è tempo fino al 9 ottobre 2017 per inviare le proprie risposte ad Ema.

I risultati saranno oggetto di analisi sia da parte dell’Agenzia che della Commissione Europea, e i dati finali saranno pubblicati nel 2018.

Le domande predisposte dall’Agenzia mirano ad evidenziare i comportamenti già in essere e la predisposizione di pazienti e sanitari nel segnalare gli eventi avversi alle autorità competenti.

I farmaci soggetti a monitoraggio addizionale

Le segnalazioni di farmacovigilanza sono particolarmente importanti per tutti i farmaci per i quali le autorità regolatorie abbiano rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio che richiede il “monitoraggio addizionale” degli eventi avversi nelle condizioni d’impiego real world. La disposizione si applica ai medicinali per i quali vada meglio valutata la sicurezza a lungo termine, spiega il video realizzato da Ema e disponibile anche in italiano (clicca qui per vederlo su YouTube). In particolare, sono soggetti a monitoraggio addizionale i farmaci contenenti un nuovo principio attivo autorizzato nell’Unione Europea dopo il 1° gennaio 2011, o i farmaci biologici (p.es i vaccini o i prodotti derivati dal plasma) autorizzatti dopo la stessa data, i prodotti con autorizzazione condizionata (per i quali i fabbricanti devono fornire alle autorità dati aggiuntivi post-marketing) e quelli autorizzati in circostanze eccezionali o per i quali le autorità abbiano richiesto l’esecuzione di studi aggiuntivi sull’uso a lungo termine o su effetti avversi rari osservati durante lo sviluppo clinico.

Il triangolo nero sul foglietto illustrativo dei farmaci soggetti a monitoraggio addizionale (credits: EMA)

Occhio al triangolo nero

Il comunicato di Ema sottolinea come i prodotti soggetti a monitoraggio addizionale siano facilmente identificabili grazie al triangolo nero invertito riportato in alto a sinistra nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC). Sanitari e pazienti sono incoraggiati a riportare alle autorità qualsiasi evento avverso, anche solo sospetto: un’attività indispensabile per poter garantire la corretta valutazione da parte delle autorità del rapporto rischio-beneficio e per poter mettere in atto le eventuali azioni richieste a fronteggiare eventuali problemi emersi nell’uso del farmaco

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