L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha lanciato sul suo sito un sondaggio rivolto a tutti gli utilizzatori di farmaci (pazienti, medici, farmacisti) con il fine di verificare il livello di consapevolezza delle modalità per la segnalazione degli effetti avversi. Il sondaggio, disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’UE ed è direttamente accessibile da questo link, non richiede più di 10 minuti per essere completato. C’è tempo fino al 9 ottobre 2017 per inviare le proprie risposte ad Ema.
I risultati saranno oggetto di analisi sia da parte dell’Agenzia che della Commissione Europea, e i dati finali saranno pubblicati nel 2018.
Le domande predisposte dall’Agenzia mirano ad evidenziare i comportamenti già in essere e la predisposizione di pazienti e sanitari nel segnalare gli eventi avversi alle autorità competenti.
I farmaci soggetti a monitoraggio addizionale
Le segnalazioni di farmacovigilanza sono particolarmente importanti per tutti i farmaci per i quali le autorità regolatorie abbiano rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio che richiede il “monitoraggio addizionale” degli eventi avversi nelle condizioni d’impiego real world. La disposizione si applica ai medicinali per i quali vada meglio valutata la sicurezza a lungo termine, spiega il video realizzato da Ema e disponibile anche in italiano (clicca qui per vederlo su YouTube). In particolare, sono soggetti a monitoraggio addizionale i farmaci contenenti un nuovo principio attivo autorizzato nell’Unione Europea dopo il 1° gennaio 2011, o i farmaci biologici (p.es i vaccini o i prodotti derivati dal plasma) autorizzatti dopo la stessa data, i prodotti con autorizzazione condizionata (per i quali i fabbricanti devono fornire alle autorità dati aggiuntivi post-marketing) e quelli autorizzati in circostanze eccezionali o per i quali le autorità abbiano richiesto l’esecuzione di studi aggiuntivi sull’uso a lungo termine o su effetti avversi rari osservati durante lo sviluppo clinico.
Occhio al triangolo nero
Il comunicato di Ema sottolinea come i prodotti soggetti a monitoraggio addizionale siano facilmente identificabili grazie al triangolo nero invertito riportato in alto a sinistra nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC). Sanitari e pazienti sono incoraggiati a riportare alle autorità qualsiasi evento avverso, anche solo sospetto: un’attività indispensabile per poter garantire la corretta valutazione da parte delle autorità del rapporto rischio-beneficio e per poter mettere in atto le eventuali azioni richieste a fronteggiare eventuali problemi emersi nell’uso del farmaco
