Efsa ha reso note le nuove valutazioni sugli integratori a base di riso rosso fermentato

2
4193

Efsa ha reso note le nuove valutazioni sul profilo di sicurezza degli integratori a base di riso rosso fermentato.

Tempo addietro mi soffermai a considerare alcuni aspetti sulla qualità del riso rosso fermentato, uno dei nutraceutici più utilizzati nel nostro Paese e indiscutibilmente il leader delle formulazioni naturali per la prevenzione delle patologie cardiovascolari.

riso rosso fermentato

Il microrganismo fermentante, Monascus purpureus, è inserito nella lista BELFRIT degli ingredienti ammessi negli integratori (DM 24.3.2014 All. 1 bis) e ha ottenuto con il  Reg. 432/2012 il claim EFSA: “la monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue”, effetto ottenibile assumendone 10 mg al giorno. Abbiamo spiegato come la monacolina K altro non sia che una delle prime statine scoperte, più nota in campo farmaceutico come lovastatina, presente nel riso rosso in forma lattonica e, in parte, in forma acida attiva, accompagnata da un gruppo di monacoline minori che contribuiscono a determinare il fingerprint del fitocomplesso. Trattandosi d’una molecola approvata anche come farmaco l’efficacia  non è in discussione, anzi: la monacolina K del riso rosso fermentato avrebbe una biodisponibilità superiore al medicinale al punto che, secondo uno studio, 5-6 mg equivarrebbero a 20-40 mg di lovastatina farmaceutica. La concomitante assunzione di alimenti o farmaci che inibiscono il CYP3A4 (enzima che metabolizza la monacolina) aumenterebbe ulteriormente la biodisponibilità.

Anche gli effetti indesiderati rispettano il criterio di bioequivalenza: dall’approvazione del claim a oggi sono intervenute numerose segnalazioni di ADR da parte di organismi nazionali di farmacovigilanza; ciò ha indotto la Commissione Europea a chiedere all’EFSA di rivalutarne il profilo di sicurezza.

Il parere di Efsa sul profilo di sicurezza degli integratori a base di riso rosso fermentato

Il comitato scientifico, considerati gli aggiornamenti della letteratura, gli studi di tossicità e le statistiche degli ADR dei corrispondenti farmaci e i case report sulle possibili reazioni dopo assunzione d’integratori con Monascus purpureus ha diramato un documento conclusivo che evidenzia questi punti:

  • il profilo d’effetti collaterali del riso rosso fermentato sostanzialmente non si discosta da quello della lovastatina e di altre statine farmaceutiche.
  • gli apparati e organi bersaglio degli ADR sono: sistema muscolo-scheletrico (29,9-37,2 %, con 1-5 % di casi di rabdomiolisi), sistema nervoso (12,8-26,9 %), fegato (9-32 %), tratto digerente (12-23,1 %), pelle e tessuti sottocutanei (8-17,3 %).
  • malgrado in grande percentuale gli integratori ritenuti responsabili di questi casi fossero multi-ingrediente, alcuni ADR (in prevalenza quelli muscolo-scheletrici ed epatici) si sono verificati anche assumendo prodotti a base di solo riso rosso fermentato.
  • non si può valutare il contributo alla tossicità delle monacoline minori, nè si hanno sufficienti informazioni su potenziali interazioni delle monacoline con altri componenti usati nelle formulazioni ipo-colesterolemizzanti (es. berberina, stanoli, fitocomplessi di diversa origine, coenzima Q10 ecc.).

Alla luce di queste considerazioni il comitato scientifico ha stabilito che:

a) l’esposizione alla monacolina K assunta con alimenti e integratori alimentari non è sicura per la salute e può indurre effetti indesiderati simili a quelli delle statine farmaceutiche.

b) poiché, secondo le statistiche e i dati di letteratura, questi effetti si sono verificati anche dosaggi relativamente bassi (a partire da 3 mg/die) non è possibile stabilire un livello d’assunzione alimentare sicuro sia per la popolazione generale che per alcuni specifici sottogruppi vulnerabili (anziani, bambini, donne incinte, donne che allattano).

Che succederà?

L’EFSA non promulga leggi e regolamenti, ma difficilmente la politica, cioè la Commissione europea, deciderà in senso opposto alle conclusioni di un organo tecnico in tema di sicurezza alimentare; è immaginabile che, anche per la concomitanza di pressioni lobbistiche, il futuro del riso rosso fermentato in Europa sarà a tinte fosche. Pur senza avere un’idea sui tempi in cui questo accadrà, un cambiamento normativo colpirà questo importante ingrediente fitoterapico. In effetti mentre l’EFSA faceva le sue valutazioni gli operatori di settore non hanno nutrito grandi aspettative di mantenimento dello status quo ma era diffusa la speranza che il panel si pronunciasse apertamente per un abbassamento del dosaggio giornaliero massimo a 3 mg di monacolina K. La dichiarazione che è impossibile stabilire un’assunzione giornaliera sicura riduce le probabilità che s’avveri questa già flebile speranza.

D’altra parte, in tema di sicurezza alimentare non si ragiona con gli stessi criteri statistici della farmacoterapia: gli integratori devono aiutare a mantenersi in buona salute e se ci sono dubbi che possano nuocere anche a una percentuale bassissima di persone è opportuno che s’intervenga.

Fui uno dei primi, già nel 2010, a porre l’accento sui criteri di valutazione chimico-fisica della materia prima, sui rischi di sofisticazione e su come smascherarli; da sempre credo in questo fitoterapico e spero vivamente che lo si possa mantenere in commercio nell’ambito di un uso sicuro.

Quali alternative alla monacolina k?

È la domanda che sta arrovellando i reparti di ricerca e sviluppo di quasi tutte le aziende che commercializzano integratori a base di riso rosso fermentato, dei farmacisti che lo hanno incluso nelle formulazioni officinali, dei medici che usano anche la fito-terapia per la prevenzione cardio-vascolare.  La soluzione non è semplice perché, come abbiamo visto, bisognerà eventualmente sostituire un ingrediente che ha l’efficacia d’un farmaco. Le alternative ci sono ma, rispetto alla monacolina K,  l’on-set dell’effetto terapeutico è molto più lento e i livelli di colesterolo LDL iniziano a normalizzarsi dopo varie settimane, a volte entro 4-6 mesi.  La traccia formulativa dovrebbe associare più componenti a differente meccanismo d’azione  per contrastare il dismetabolismo nei suoi fattori causali e allo stesso tempo prevenire i danni che esso può provocare. Tra le possibili alternative indichiamo:

1) Inibitori della HMGCoA reduttasi e altri inibitori biosintetici: polifenoli di bergamotto; octacosanolo.

2) Inibitori dell’assorbimento intestinale: fitosteroli e fitostanoli, chitosano, beta-glucani, fibre solubili.

3) Inibitori dell’ossidazione delle LDL: oleuropeina e altri polifenoli che riequilibrano il metabolismo glico-lipidico e prevengono i danni endoteliali.

4) Colagoghi/coleretici: estratti titolati di carciofo, boldo, tarassaco, cardo mariano, curcuma.

5) Induttori della sintesi di HDL: polifenoli di mela, astaxantina, acidi grassi omega-3, nicotinammide.

6) Composti che agiscono a livello del recettore delle LDL: berberina.

Articoli correlati:

Considerazioni sulla qualità del riso rosso fermentato

Integratori di riso rosso fermentato, alcuni effetti collaterali sono sotto osservazione

 

2 Commenti

  1. Spero sempre, ahimè, che la logica della ragione abbia il sopravvento sulla logica del profitto… Ho sentori che sia in atto una grande guerra su una materia prima di esclusiva produzione cinese (e si, il know how è loro..) e qualcuno che lo vorrebbe ma ha avuto un diniego; blocco la vendita nel nome di una presunta tutela della salute. Sappiamo tutti che in Cina il prodotto è usato da 5.000 anni, e non mi sembra che la popolazione cinese sia decimata. Certo che come ovunque, sotto lo stesso nome ci sono differenti qualità del prodotto; il CHIANTI è prodotto in Italia, ma tra i diversi vitigni, le diverse cantine, i diversi produttori, qualche differenza c’è: così come il riso rosso fermentato. In tutte le documentazioni portate all’EFSA non c’è mai menzione al finger print della materia prima, ai rapporto tra le monacoline formanti il fitocomplesso, alla presenza degli altri componenti il fitocomplesso stesso: si parla solo di mg di lovastatina !!! Non è questo il corretto approccio alla materia prima. E comunque sono altresì a disposizione studi clinici dove il profilo d’effetti collaterali del riso rosso fermentato sostanzialmente SI DISCOSTA MOLTO da quello della lovastatina e di altre statine farmaceutiche. GRANDE BATTAGLIA DI SOLDI, NON DI SCIENZA.

    • Nel suo paper EFSA prende in considerazione anche le cosiddette monacoline minori, ma dichiara di non poterne definire il profilo di sicurezza in assenza di valutazioni tossicologiche disponibili sul complesso e sulle singole molecole meno abbondanti. Ovviamente l’opinione del Panel non poteva non essere focalizzata sulla monacolina K sia perché è l’attivo conosciuto più abbondante sia perché (trattandosi della lovastatina) era disponibile un background di letteratura vastissimo; questo (paradossalmente) ha finito col pesare negativamente sulla rivalutazione del profilo di sicurezza del prodotto naturale. L’ingrediente ha una popolarità e un mercato molto grandi nel nostro Paese, meno in altri Stati europei; secondo le notizie che circolano, gli stakeholder italiani faranno il possibile perché questa opinione scientifica non segni la fine del prodotto, portando a supporto degli studi di sicurezza recentissimi che vanno in direzione opposta a quelli su cui si è basato il Panel. Aspettiamo le decisioni della CE auspicando che, qualsiasi esse siano, siano prese in piena trasparenza ed esclusivamente sulla base delle migliori evidenze scientifiche. Stiamo sempre dalla parte della salute e della scienza, senza preconcetti, basandoci su dati che (come il metodo scientifico impone) dobbiamo essere pronti a confutare o rivalutare in ogni momento. Da parte mia, per quello che può valere, mi trovo a tifare per il riso rosso fermentato… purché sia di qualità certificata.
      Giuseppe Palmiotto

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here