Federfarma, un vademecum per la vendita online dei farmaci

Il canale di vendita online dei farmaci si va sempre più diffondendo: il sintomo dei tempi che cambiano è dato in modo lampante dal primo passo in questo settore anche di un gigante della distribuzione come Amazon, che ha recentemente annunciato l’acquisizione di Pillpack, una farmacia online statunitense che confeziona i farmaci sulla base di quanto richiesto dai clienti per poi spedirli al loro domicilio.
In Italia la possibilità di vendita online dei farmaci è stata sancita – solo per i medicinali senza obbligo di ricetta, e limitatamente a farmacie ed esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali realmente operanti sul territorio – dal decreto legislativo n. 17/2014. L’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita online, insieme alle modalità per inoltrare la domanda e alle specifiche e al logo che devono caratterizzare il sito web, sono disponibili sull’apposita pagina del ministero della Salute.

“La normativa sulla vendita online di farmaci si intreccia e si sovrappone a quella riguardante la vendita sul web di altri prodotti sanitari, rendendo il sistema complesso e non sempre di facile applicazione. Il farmacista deve infatti rispettare regole e disposizioni diversificate a seconda della tipologia di prodotto venduto”, scrive il presidente di Federfama, Marco Cossolo, nell’introduzione del nuovo Vademecum per la vendita online – realizzato in collaborazione con il Movimento Consumatori – che descrive tutti gli adempimenti cui sono soggette le farmacie.

Un’attività ancora per pochi

Secondo i dati di Federfarma aggiornati ad aprile 2018, sarebbero solo 550 le farmacie italiane che hanno già sfruttato questa possibilità per ampliare il proprio giro di affari (il 2,9% delle oltre 19 mila totali), a cui si aggiungono un centinaio di altri esercizi commerciali tra parafarmacie e corner dei supermercati (su un totale di 4 mila per le prime e 300 per i secondi). Secondo l’editoriale di Cossolo, questi numeri ancora molto limitati sarebbero un sintomo del fatto che i cittadini non sperimentano difficoltà di accesso ai farmaci, “né ritengono che i prezzi dei medicinali senza ricetta siano così elevati da indurli a cercare su internet alternative più economiche”. Resta comunque imprescindibile, sottolinea ancora il presidente di Federfarma, che il farmacista cerchi sempre il contatto col cittadino – anche attraverso il canale web – per mettere al suo servizio la professionalità che caratterizza i farmacisti italiani e per verificare l’eventuale concomitante assunzione di altri farmaci insieme a quelli acquistati online. La sicurezza per la salute dell’utilizzatore deve sempre essere, insieme alla qualità del servizio offerto, la linea guida per le attività delle farmacie online, e il farmacista deve rimanere un importante punto di riferimento su cui contare per dubbio
riguardante l’uso o la conservazione dei farmaci.

Cosa prevede la legge

Come detto, il d.lgs. 17/2014 permette unicamente la vendita online dei farmaci senza obbligo di ricetta, sono quindi esclusi tutti i farmaci con obbligo di ricetta, i medicinali veterinari (tranne quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia, entrambi oggetto di libera vendita nei pet shop prima del 2007 ai sensi dell’art. 90 D.Lgs. n.193/2006) e le formule officinali. È, invece, permessa la vendita dei prodotti farmaci omeopatici senza obbligo di ricetta.
Per aprire una farmacia online, l’iter prevede una richiesta del titolare della farmacia fisica all’Autorità regionale competente, richiesta che deve comprendere denominazione, partita IVA, indirizzo completo del sito logistico e Codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della Salute per la tracciabilità del farmaco. Deve essere comunicata anche la data presunta d’inizio dell’attività di vendita a distanza, che non può essere antecedente a quella dell’acquisizione del logo, l’indirizzo del sito web e ogni altra informazione per identificarlo.
L’ottenimento dell’autorizzazione regionale è preliminare alla richiesta al ministero della Salute del logo identificativo nazionale e dell’iscrizione nell’elenco dei siti autorizzati alla vendita online.
La normativa richiede anche che il sito web della farmacia online riporti alcune informazioni obbligatorie, in un linguaggio semplice e comprensibile, tra cui il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione alla vendita, il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute, il logo identificativo nazionale su ciascuna pagina del sito comprensivo di link alla lista di farmacie autorizzate sul sito del Ministero.

Pubblicità e sanzioni

Il prezzo del farmaco venduto online deve essere obbligatoriamente lo stesso di quello praticato all’interno della farmacia. La legge permette anche la creazione di “vetrine virtuali” dei farmaci senza ricetta, che possono riportare fotografie o rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei farmaci. Per poter inserire messaggi pubblicitari, però, è necessario richiedere specifica autorizzazione al Ministero della Salute (art.118 d.lgs. 219/2006). È possibile riportare – integralmente e senza modifiche – le informazioni sul farmaco fornite dal produttore nel foglietto illustrativo.
I caso di vendita online di farmaci etici con obbligo di ricetta è previsto l’arresto fino a una anno e un’ammenda da 2 mila a 10 mila euro. Tali sanzioni si aggravano per la messa in vendita di farmaci falsificati. Sono previste sanzioni amministrative anche nel caso di vendita online di farmaci senza l’autorizzazione regionale o per l’apposizione del logo nazionale sulle pagine del sito prima che si sia ottenuta la registrazione nell’elenco del Ministero. Lo stesso Ministero è autorità competente per l’oscuramento dei siti in caso di pratiche commerciali scorrette, e agisce in tal senso su proposta di Aifa.

Farmacie online che non vendono solo farmaci

I siti per la vendita online di farmaci devono riportare anche le informazioni minime previste per tutti i siti web, ed elencate dal Vademecum di Federfarma, che specifica anche le modalità e le informazioni che devono essere obbligatoriamente fornite al cliente che acquista online per il perfezionamento dell’ordine e la chiusura del contratto di fornitura (di cui il vademecum fornisce un modello), comprese le clausole ad esso relativo, che il cliente deve poter salvare.
Nel caso il sito della farmaci venda anche altri prodotti (come cosmetici o dispositivi medici) oltre ai farmaci senza obbligo di ricetta, per queste categorie aggiuntive di prodotto il prezzo online può differire da quello praticato in farmacia. È, in ogni caso, proibita la vendita online di sigarette elettroniche e dei rispettivi flaconi di liquido per la ricarica.
Il sito online deve anche rispettare i requisiti del Regolamento UE 1169/2011 sulla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori in caso vengano messi in vendita sul canale web anche alimenti nutraceutici, prodotti per celiachi, alimenti addizionati di vitamine e minerali e prodotti senza lattosio. Il Vademecum riporta nel dettaglio le informazioni necessarie, molte delle quali sono obbligatorie ance per la vendita online degli integratori alimentari (Direttiva 2002/46 e successive modificazioni).
Per quanto riguarda i dispositivi medici, il riferimento sono le Linee Guida del Ministero della Salute del 28 Marzo 2013. La pubblicità è permessa solo per i dispositivi medici non sottoposti a prescrizione medica. È esclusa la possibilità di pubblicità per latti di prima istanza (“latte 1” o “latte di partenza”), mentre i latti utilizzati dal 6° mese in poi possono essere oggetto di promozione commerciale, ma non di pubblicità.

Tutelare la privacy dei clienti, anche nella distribuzione

Il Vademecum non è ancora aggiornato con le ultime novità conseguenti all’entrata in vigore del nuovo regolamento GDPR sulla protezione dei dati personali, e fa riferimento alle disposizioni per la redazione dell’informativa sulla privacy di cui all’art.13 del d.lgs. 196/2003. La possibilità di conferire i dati al sito web della farmacia deve seguire la lettura di tale informativa da parte del cliente e l’espressione del consenso. L’acquisizione del codice fiscale, in particolare, è necessaria qualora il cliente desideri portare in detrazione/deduzione fiscale le spese sostenute per i farmaci. Un consenso separato e specifico va previsto per l’invio di informazioni commerciali tramite e-mail e per ogni altra finalità, comprese la profilazione e la comunicazione dei dati personali a terzi.
Attenzione va prestata anche nell’invio del pacco, che deve essere non trasparente e tale da non rilevarne il contenuto, in modo da preservare la privacy del destinatario. Le spedizioni devono seguire le buone pratiche di distribuzione (d.m. 6 luglio 1999), devono essere sempre accompagnate dal documento di trasporto e non possono avvenire in modo promiscuo con altri prodotti che possano rappresentare un rischio per la sicurezza ed efficacia del farmaco. Il trasporto deve garantire la conservazione dei medicinali ad una temperatura adeguata a garantirne la stabilità e il mantenimento delle caratteristiche, e quindi ove necessario deve avvenire con mezzi refrigerati.
I grossisti sono esclusi dalla possibilità di vendita online di farmaci, e il farmacista può vendere tramite tale canale solo i farmaci senza ricetta già acquistati con il codice univoco della farmacia e conservati presso il proprio magazzino. In caso il prodotto richiesto dal cliente non sia disponibile in farmacia, quindi, il farmacista dovrà ordinarlo e riceverlo dal grossista per poterlo poi spedire al cliente. Il Ministero ha chiarito che questa condizione si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.

No ad app e piattaforme intermediarie

Il Ministero della Salute ha chiarito anche, su richiesta di Federfarma (Circ. 10 maggio 2016), che il commercio online di farmaci può aver luogo solo attraverso siti web, mentre non è consentito l’utilizzo di applicazioni mobili per smartphone o tablet. È anche vietato ricorrere a piattaforme per l’e-commerce o siti web intermediari, o a piattaforme tecnologiche che dal prodotto scelto dall’utente risalgono ad un venditore selezionato dal sistema. Niente possibilità di vendere su Amazon e portali simili, quindi, in quanto tali siti non rientrano tra quelli autorizzati dal Ministero.
Al farmacista è concessa la possibilità di cancellare le spese di spedizione a beneficio del cliente al superamento di un certo importo per l’ordine, e purché tale agevolazione sia riferita all’acquisto di tutti i prodotti, e non solo dei farmaci.

Gli adempimenti fiscali

Dal punto di vista fiscale, la vendita online rientra nella categoria del commercio elettronico indiretto, in quanto la merce viene cosegnanta fisicamente dal corriere al domicilio del cliente. L’attività è assimilata ai fini Iva alla vendita per corrispondenza (Risoluzione n. 274/E del 5 novembre 2009 dell’Agenzia delle Entrate), e quindi non soggetta ad obbligo di emissione di fattura, scontrino o ricevuta fiscale. Il farmacista ha comunque l’obbligo di registrare le transazioni nel registro dei corrispettivi (art. 24 DPR 633/1972). L’emissione dello scontrino/fattura può essere richiesta dall’acquirente al fine della detraibilità/deducibilità della relativa spesa in dichiarazione dei redditi. A tal fine il farmacista è tenuto a trasmettere i dati sulle spese sanitarie al Sistema TS per l’elaborazione della dichiarazione precompilata, e deve quindi acquisire il codice fiscale del cliente.
Il farmacista è anche tenuto a seguire gli obblighi professionali previsti dal codice deontologico della categoria, che sono elencati nel dettaglio dal Vademecum.