Galcanezumab, anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania all’attenzione della commissione europea

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Galcanezumab, anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania, ha ricevuto la raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il medicinale (nome commerciale Emgality) appartiene a una nuova classe di farmaci che agisce bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

mal di testa

I sintomi degli attacchi di emicrania

I pazienti lamentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa. A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come “aura”. Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono.

L’eziologia non è nota, ma l’emicrania è considerata dai clinici una malattia neurovascolare. Ha una prevalenza di genere, infatti, è più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Aifa ha chiarito, nella pubblicazione della notizia sul proprio sito web, che Emgality è destinato solo ai pazienti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese. “I benefici e la sicurezza del medicinale”, specifica il comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco, “sono stati studiati in tre studi pivotali su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato in media una riduzione di 1,9 giorni di emicrania mensile rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di due giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito dell’iniezione, vertigini e stitichezza”.

Il parere adottato dal CHMP è stato inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea.

Lo studio Evolve-1 su galcanezumab

La molecola è stata studiata per la prevenzione di episodi di emicrania con o senza aura. Su Jama Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088 sono stati pubblicati i risultati di uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato verso placebo che ha valutato la somministrazione di due dosaggi di galcanezumab (120 mg e 240 mg). I pazienti, coinvolti da gennaio 2016 a marzo 2017, hanno ricevuto il trattamento una volta al mese per sei mesi tramite un’iniezione sottocutanea con siringa predosata e sono stati seguiti per i 5 mesi successivi all’ultima somministrazione. Lo studio, denominato Evolve-1 (Evaluation of LY2951742 in the Prevention of Episodic Migraine 1), ha coinvolto 90 centri medici in Nord America e i pazienti reclutati erano d’età compresa tra 18 e 65 anni, con almeno un anno di storia clinica legata all’emicrania con episodi che andavano da 4 a 14 giorni al mese e con una diagnosi avvenuta prima dei 50 anni d’età. Durante lo studio clinico non sono stati somministrati altri medicinali a scopo preventivo e del totale dei 1.671 pazienti reclutati inizialmente, ne sono stati inclusi 858 nella popolazione intent-to-treat.

I pazienti sono stati randomizzati (2:1:1) a ricevere il placebo, galcanezumab 120 mg e galcanezumab 240 mg ogni mese.

Il risultato primario valutato si riferisce al cambiamento medio complessivo rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania mensile. Il trattamento con galcanezumab ha ridotto in maniera significativa (entrambi i dosaggi con P <0,001) i giorni di emicrania in un mese di 4,7 giorni (120 mg) e 4,6 giorni (240 mg) comparati con placebo (2,8 giorni).

Non ci sono state grandi differenze di efficacia dei due dosaggi neppure rispetto ai risultati secondari indagati. L’incidenza di abbandono della terapia a causa degli effetti collaterali è stata meno del 5% per entrambi i dosaggi.

In conclusione, i ricercatori hanno evidenziato che le iniezioni mensili di galcanezumab hanno migliorato le funzionalità dei pazienti trattati e migliorato la loro condizione clinica.

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