Malattie tromboemboliche, disponibile il biosimilare dell’anticoagulante enoxaparina

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Il tromboembolismo venoso è la terza malattia cardiovascolare più comune e la trombosi venosa profonda, sua principale manifestazione, ha in Italia un’incidenza di circa 1 caso ogni 1.000 soggetti all’anno.

Esce sul mercato italiano il biosimilare dell’enoxaparina sodica di Techdow Pharma, con il nome  Inhixa®[1] (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017). Lo annuncia l’azienda produttrice, prima Big Pharma cinese a entrare nel mercato italiano ed europeo.

La sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del biosimilare rispetto al farmaco originator è stata dimostrata dagli studi pre-clinici e clinici previsti dal rigoroso iter di approvazione richiesto dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Il prodotto, inoltre, è già commercializzato in altri Paesi europei come Inghilterra e Germania, dove non sono emerse problematiche legate a eventi avversi.

Enoxaparina biosimilare è una soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite da somministrare sottocute, autorizzata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev), nei pazienti sottoposti a chirurgia o a rischio di sviluppare coaguli perché allettati, per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp), dell’angina instabile, dell’infarto miocardico e per prevenire la formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.

Gli effetti sulla spesa

Nel nostro Paese, la spesa per l’enoxaparina sodica si attesta attualmente sui 250 milioni di euro annui. La disponibilità del primo biosimilare che, a parità di efficacia e sicurezza rispetto all’originator, ha un costo inferiore del 26%, contribuirà a ridurla.

“È possibile stimare che l’arrivo sul mercato del biosimilare di enoxaparina avrà fin da subito un significativo impatto in termini di risparmio per il Ssn”, commenta il professor Francesco Saverio Mennini, direttore Centro per la Valutazione Economica e HTA (Ceis – Eehta), Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “Se ipotizziamo una sua penetrazione nel 15% del mercato per il primo anno di commercializzazione, nel 23% per il secondo e nel 30% per il terzo anno, è possibile stimare un saving a carico del Servizio Sanitario pari a 5,1 milioni di euro nell’anno 1, a 8,2 milioni nell’anno 2 e a 13,6 milioni nell’anno 3, con una riduzione di spesa per il primo triennio pari a 27 milioni e, a tendere, di oltre 34 milioni di euro. Si tratta di una previsione in linea con quanto è già avvenuto per altri biosimilari, impiegati in differenti aree terapeutiche e già presenti sul mercato dal 2015”.

[1] EPAR (European Public Assessment Report)

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