Nota Aifa sui contraccettivi ormonali combinati per un uso consapevole

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Aifa ha pubblicato una nota per portare di nuovo all’attenzione di medici e operatori sanitari i risultati della rivalutazione a livello europeo e sulle evidenze relative al rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi ormonali combinati (COC). La comunicazione, destinata a tutti i medici prescrittori di contraccettivi e a tutti gli operatori sanitari che si possono trovare in presenza di una possibile tromboembolia dovuta all’utilizzo di COC, è stata concordata tra l’Ema, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e l’Aifa.

contraccettivi ormonali combinati

I punti principali evidenziati

Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coaguli di sangue associato al loro uso.

  • La rivalutazione ha confermato le precedenti evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg);
  • esiste un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi COC nel loro rischio di tromboembolia venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che contengono. I dati attualmente disponibili indicano che,tra i contraccettivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il più basso rischio di TEV tra i contraccettivi ormonali combinati (tabella);
  • quando si prescrivono i COC, si devono valutare con attenzione gli attuali fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla TEV, e il diverso rischio di TEV tra i diversi medicinali;
  • una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema non è necessario che smetta di usarlo;
  • non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA);
  • i benefici associati all’utilizzo di un COC superano di gran lunga il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. A oggi ci si focalizza sull’importanza dei fattori di rischio individuali delle utilizzatrici e sulla necessità di rivalutarli con regolarità, e nel sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e TEA, che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC;
  • considerare sempre la possibilità di una tromboembolia associata all’utilizzo di COC quando si presenta in una donna che ha dei sintomi.

Tabella – Rischio di TEV con i contraccettivi ormonali combinati

Progestinici nei COC (Combinati con etinilestradiolo, se non specificato) Rischio relativo verso levonorgestrel Incidenza stimata (per 10.000 donne/anno di utilizzo)
Non in gravidanza, non utilizzatrici 2
Levonorgestrel Riferimento 5-7
Norgestimato / Noresterone 1,0 5-7
Gestodene/desogestrel/Drospirenone 1,5-2,0 9-12
Etonogestrel /Norelgestromina 1,0-2,0 6-12
Clormadinone/Dienogest

Nomegestrolo acetato (E2)

DC* DC*

E2 – estradiolo; DC – da confermare

*sono in corso o pianificati ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti per stimare il rischio per questi medicinali

Le informazioni sulla contraccezione ormonale per le donne utilizzatrici

Per le donne Aifa ha messo a disposizione un documento di domande e risposte (COC – per saperne di più), una carta e una scheda informative.

 

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