L’obiettivo dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è chiaro: arrivare a poter curare tutti i malati di Epatite C presenti su territorio italiano. I nuovi criteri di trattamento per la terapia dell’epatite C cronica puntano, infatti, ad ampliare la platea di chi può accedere alle terapie innovative, che saranno estese a tutti i pazienti per i quali risultino essere indicate e appropriate.
I criteri di eleggibilità al trattamento per l’epatite C sono stati rivisti nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia che ha visto il dialogo tra l’ente regolatore e le Società scientifiche, e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di Aifa. La nuova impostazione è stata illustrata anche alle associazioni dei pazienti da parte del direttore generale Mario Melazzini.
I Registri di Monitoraggio dell’Aifa recepiranno i nuovi criteri e tracceranno a livello di singolo paziente l’intero iter di gestione della terapia da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. Le nuove modalità di accesso alla cura offrono nuove speranze anche a quei pazienti che hanno visto il fallimento dei regimi di trattamento senza interferone: essi potranno ora essere inseriti all’interno dei Registri di Monitoraggio per ricevere un secondo ciclo di trattamento con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct acting agents-DAAs).
Riportiamo di seguito i nuovi criteri per il trattamento dell’epatite C:
- Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
- Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
- Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).
- Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).
- Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
- Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
- Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
- Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
- Criterio 9: Operatori sanitari infetti.
- Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.
- Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.
