Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC raccomanda la rimozione dal mercato

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Una raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) pubblicata sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), e scaricabile anche dal sito di Aifa, chiede alle autorità europee di ritirare dal mercato i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato.

La raccomandazione non tocca, invece, i prodotti a rilascio immediato. La nota del PRAC fa seguito alla revisione dei dati disponibili per i prodotti (studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio), ed ha portato ad evidenziare rischi per i pazienti a seguito del modo complesso con cui questi farmaci rilasciano il paracetamolo nel corpo dopo un sovradosaggio.

Il PRAC non ha identificato strumenti in grado di ridurre al minimo il rischio per i pazienti, o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di paracetamolo in tutta l’UE per il trattamento di casi che coinvolgono preparazioni a rilascio modificato. Il Comitato ha quindi concluso che il rischio di sovradosaggio dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato supera il vantaggio di avere una preparazione a lunga durata. I medicinali contenti paracetamolo a rilascio modificato sono tutti autorizzati da procedure nazionali, quindi le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al CMDH, il gruppo di di EMA che coordina il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, che adotterà una formale position.

I prodotti coinvolti dalla revisione

La revisione non tocca i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, per i quali Aifa aveva comunque messo in guardia medici e i farmacisti sulla necessità, quando consigliano l’uso del paracetamolo, di seguire scrupolosamente lo schema posologico riportato per ogni forma farmaceutica ed espresso in funzione del peso. La posologia da utilizzare, riportata anche negli stampati del farmaco è riporta sul n° 56 del ReA (21 gennaio 2010), il Bollettino di farmacovigilanza dell’Aifa.

La nota di EMA specifica che in Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti alla tipologia a rilascio modificato. Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.

I medicinali contenenti il paracetamolo a rilascio modificato insieme all’oppioide antidolorifico tramadolo sono disponibili sotto il nome di Diliban Retard o Doreta in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna. Anche questi medicinali sono coperti dalla revisione.

La nota dell’EMA sottolinea l’importanza che i pazienti chiedano immediatamente il consiglio del medico se pensano di aver preso una quantità maggiore di quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, o in ogni caso se hanno dei dubbi circa i medicinali che assumono.

Il sovradosaggio da paracetamolo

La richiesta di revisione era partita dall’autorità svedese dei medicinali, la Medical Products Agency, che aveva rilevato problemi nella gestione del sovradosaggio con un prodotto simile, da quando quest’ultimo è stato autorizzato alla commercializzazione. Il PRAC ha anche consultato esperti nella gestione dell’avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il paracetamolo sia gestito nell’UE e in altre parti del mondo.

La nota dell’Agenzia europea dei medicinali evidenzia come le consuete procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate a gestire i casi di sovradosaggio (soprattutto a dosi elevate) del paracetamolo a rilascio modificato. I medici che si potrebbero trovare a trattare il paziente in overdose da paracetamolo potrebbero non essere a conoscenza di quale tipologia di farmaco abbia assunto (a rilascio immediato o modificato) e quindi potrebbero non essere in grado di prendere le decisioni corrette su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto. Il sovradosaggio, inoltre, potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte, sottolinea il PRAC nella sua nota. La situazione potrebbe essere ancora più complessa per i prodotti a rilascio modificato che contengono anche l’antidolorifico tramadolo, a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio di questo secondo principio attivo.

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