Preparazioni galeniche per la xerostomia a base di saliva artificiale

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La xerostomia è la sensazione cronica e soggettiva di bocca secca, nella maggior parte dei casi dovuta a una o più ghiandole salivari ipofunzionanti o completamente non secretive. L’ipofunzione può dipendere da cause fisiologiche, ad esempio l’invecchiamento, discendere da patologie sistemiche (sindrome di Sjögren e altre malattie auto-immuni, diabete, epatite C, HIV, linfomi), ma molto più spesso è di origine iatrogena.

È un effetto collaterale pressoché ineludibile della radioterapia dei tumori della testa e del collo e anche molto frequente con l’assunzione di certe classi di farmaci: anticolinergici, antistaminici, antipertensivi, oppioidi e miorilassanti sono i più implicati, ma la lista è molto lunga e include centinaia di molecole. Mentre la radioterapia distrugge direttamente le cellule secretive, l’effetto xerogenico dei farmaci è variabile e molto influenzato da un’ipofunzione preesistente dovuta ad altre cause.

Ruolo della saliva

La saliva è indispensabile per l’igiene orale, la deglutizione e degustazione dei cibi, per una fonazione normale; la secrezione media giornaliera è di 1,5 litri. Pulisce continuamente la bocca e il faringe, lubrifica, mantiene l’integrità delle mucose e dei denti formando un film protettivo, antimicrobico e remineralizzante. Chi soffre di xerostomia, dunque, può avere problemi parodontali, disfagia, disgeusia e un significativo peggioramento della qualità di vita.

Si tratta di una soluzione multi-componente a pH debolmente alcalino (7,4) in cui sono presenti acidi organici, sali minerali, glicoproteine (come la mucina), enzimi digestivi, proteine ad azione difensiva (immunoglobuline e lattoferrina), lipidi neutri e polari e altre molecole minori come tiocianato, cistatina e istatina. Sotto il profilo reologico è un fluido non-newtoniano pseudo-plastico che si fluidifica per effetto delle forze di taglio, ad esempio masticando o parlando, per ritornare più viscoso e adesivo a riposo in modo da svolgere le funzioni di rivestimento, protezione e lubrificazione.

Le proprietà visco-elastiche sono dovute soprattutto alla componente glicoproteica, in particolare alla mucina che, insieme agli elettroliti, contribuisce all’idratazione dei tessuti del cavo orale. L’azione tampone che contrasta la demineralizzazione dei denti è affidata al bicarbonato e ai fosfati; questi ultimi, insieme al calcio e al fluoruro, provvedono anche a remineralizzarli.

La saliva è un fluido complesso che nessun prodotto industriale, né galenico è finora riuscito a replicare; molti sostituti della saliva non hanno le caratteristiche per poter essere davvero tali e andrebbero meglio inquadrati come lubrificanti/idratanti del cavo orale. È possibile avvicinarsi alla saliva sotto il profilo della composizione chimica, ma molto più difficile è riprodurne le proprietà biofisiche, specialmente la variazione di tensione superficiale entro un corretto range nel quale il valore minimo rappresenti quello ottenuto durante l’applicazione delle forze di taglio e il valore massimo la condizione di riposo quando il liquido deve rimanere adeso alle superfici.

I polimeri viscosizzanti più utilizzati per allestire queste preparazioni sono la gomma xanthano (fino a un massimo dello 0,1 % p/V) e i derivati cellulosici; con la prima si ottengono fluidi non-newtoniani.

Sostituto della saliva, formulazione 1

Composizione per 1000 ml:

Potassio clorurog 1,2
Sodio clorurog 0,85
Magnesio clorurog 0,05
Calcio clorurog 0,13
Fosfato dipotassicog 0,13
Sorbitolo al 70 %
g 43
Metile-p-idrossibenzoatog 0,5
Gomma xanthanog 1
Aroma idrosolubileq.s.
Acqua depurata FU q.b. aml 1000

Preparazione: in un beaker sciogliere il metile-p-ossibenzoato in circa 800 ml d’acqua a 75°C; raffreddare a 60°C, porre in lenta agitazione, sciogliere tutti i Sali, quindi aggiungere la  gomma xantano. Spolverizzarla sulla superficie del liquido poco alla volta, lasciandola solvatare prima di fare ulteriori aggiunte agitando fino a sua dissoluzione. Addizionare il sorbitolo, raffreddare e portare a volume con acqua in matraccio tarato. Può essere confezionata in flaconi muniti d’erogatore spray.

Modalità d’uso: umettare la bocca al bisogno.

Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce. Non sottoporre il preparato a escursioni termiche. USO ESTERNO.

Data limite di utilizzazione: 30 giorni.

Ricetta ripetibile.

Saliva artificiale FNFB (Formulario Nazionale Farmacopea Brasiliana)

Composizione per 1000 ml:

Potassio cloruro g 0,96
Sodio cloruro g 0,67
Potassio fosfato monobasicog 0,27
Calcio cloruro biidrato g 0,12
Magnesio cloruro esaidrato g 0,04
Carbossimetilcellulosa (CMC) sodicag 8
Sorbitolo al 70% g 24
Aroma idrosolubileq.s.
Parabeni soluzione concentrata* g 20
Acido citrico sol. 25% qs. a pH 6-7
Acqua depurata q.b. a ml 1000

Preparazione: sciogliere i sali e l’aroma in 2/3 dell’acqua preservata, aggiungere il sorbitolo, la soluzione concentrata di parabeni (* ottenuta sciogliendo 6 g di metile-p-ossibenzoato e 3 g di propile-p-ossibenzoato in 91 ml di glicole propilenico) e mescolare a omogeneità. Disperdere poco per volta la carbossimetilcellulosa sodica nella soluzione tenuta in veloce agitazione. Ottenuta la dispersione lasciare riposare 24 ore, mescolare piano e regolare il pH con la soluzione acida; trasferire in matraccio tarato e portare al volume finale con acqua preservata. Confezionare in flaconi con erogatore spray.

Modalità d’uso: spruzzare nel cavo orale, secondo necessità.

Etichetta: USO ESTERNO. Conservare in luogo fresco.

Data limite di utilizzazione: 30 giorni.

Ricetta ripetibile.

Saliva artificiale FNE

Composizione per 1000 ml:

Potassio cloruro g 1,2
Sodio cloruro g 0,84
Potassio fosfato monobasico g 0,34
Calcio cloruro anidro g 0,15
Magnesio cloruro esaidrato g 0,05
Carbossimetilcellulosa (CMC) sodicag 10
Sorbitolo al 70% g 30
Acqua depurata q.b. a ml 1000

Preparazione: sciogliere i sali in quasi tutta l’acqua, aggiungere il sorbitolo e mescolare. Disperdere poco per volta la carbossimetilcellulosa sodica nella soluzione tenuta in veloce agitazione; ottenuta la dispersione portare a volume in matraccio tarato, lasciare riposare e confezionare in flaconi di vetro scuro con erogatore spray.

Modalità d’uso: spruzzare nel cavo orale, secondo necessità.

Etichetta: USO ESTERNO. Conservare in luogo fresco.

Data limite di utilizzazione: 30 giorni.

Galenico officinale dispensabile senza prescrizione.

Le formule e le informazioni sono per quanto possibile accurate, corrette e conformi allo stato delle conoscenze, tuttavia l’autore e l’editore non s’assumono alcuna responsabilità legale circa l’accuratezza, la completezza e l’applicabilità di qualsiasi indicazione fornita. Essi, inoltre, declinano ogni responsabilità legale, diretta e indiretta, in merito a danni di qualunque natura che possano derivare dal loro utilizzo.

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