Pubblicato il primo elenco dei farmaci innovativi e innovativi oncologici

Sono in tutto sedici i primi farmaci innovativi ad accedere ai due fondi, con dotazione da 500 milioni di euro ciascuno, previsti nella legge 11 dicembre 2016 n. 232. Rientrano nel “Fondo farmaci innovativi” – comma 400 – praticamente tutti i medicinali ad azione antivirale diretta di seconda generazione (Daas) per la cura dell’epatite C oltre a Kalydeco (fibrosi cistica) e Strimvelis (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi). Sei, invece, i principi attivi che concorrono al “Fondo farmaci innovativi oncologici” – comma 401 – per l’esattezza: pertuzumab; paclitaxel; idelalisib; ibrutinib; nivolumab e pembrolizumab.

Gli elenchi messi a disposizione dall’Agenzia italiana per il farmaco (Aifa) – leggi qui – sono stati elaborati tenendo conto dei pareri resi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts), a fronte dell’applicazione dei criteri definiti nella determinazione Aifa n. 519 del 31 marzo 2017, nonché considerando i farmaci innovativi e i farmaci oncologici innovativi già identificati nel periodo antecedente alla succitata determina. Insomma, all’indomani dell’approvazione definitiva in Parlamento del disegno di legge sulla manovra correttiva (decreto-legge 24 aprile 2017 n. 50), quello che prevede l’eventuale storno al fabbisogno sanitario nazionale standard delle risorse non utilizzate previste per i due fondi, l’Aifa pubblica il primo elenco delle specialità medicinali dando così il via ai meccanismi di rimborso a vantaggio delle regioni.

A dimostrazione del valore dell’operazione, vale la pena ricordare come il recente Focus n. 5 dell’Ufficio Parlamentare di Bilancio consideri i Fondi in questione come «l’elemento di maggiore rilievo della manovra, con cui viene consolidata una politica del farmaco che rende prioritaria la protezione dell’innovazione farmaceutica, gestita sotto il diretto controllo del livello centrale. In presenza di stretti vincoli sulla spesa sanitaria complessiva, questa scelta implica il sacrificio di altre attività» (per approfondimenti leggi qui).

Risorse sufficienti? Difficile dirlo

Complicato dire se, alla fine dell’anno, saranno utilizzate o meno tutte le risorse disponibili in quanto, per alcuni principi attivi, la data di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) è troppo recente per poter effettuare considerazioni, mentre, per altri, i dati non sono aggiornati. È il caso dei farmaci anti epatite C, per i quali il Ssn nel 2015 ha affrontato una spesa pari 1,7 miliardi di euro, una cifra al lordo degli sconti prezzo/volume che nel frattempo dovrebbero essere aumentati in proporzione al numero dei trattamenti che sono passati dai 31.069 del 2015 (Fonte Rapporto OsMed 2016) agli 80.2987 del 26 giugno 2017 (Fonte Aifa). Il tutto senza considerare che in casa Gilead i due farmaci maggiormente utilizzati, Sovaldi e Harvoni, dal mese di giugno di quest’anno sono usciti dal sistema di rimborsabilità del Ssn sostituiti, per così dire, dall’Epclusa.

Il metodo di valutazione Grade per i farmaci innovativi

Un’ultima considerazione la merita la determinazione 519/2017 con la quale l’Aifa individua i criteri di valutazione per l’innovatività dei farmaci. In particolare l’allegato A contempla la pubblicazione sul portale dell’Agenzia della valutazione della Cts oltre che del relativo esito finale. Dunque pazienti, ricercatori, farmacisti e medici potranno beneficiare di importanti dati inclusi quelli sulla qualità delle prove e sulla robustezza degli studi clinici presentati per i quali Aifa ha deciso di adottare il metodo di valutazione Grade (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation – leggi qui), approccio raccomandato anche dal network di ricercatori indipendenti della Cochrane.