Si apre una nuova era per i farmacisti territoriali, dopo che la Corte di Stato – con sentenza n. 24/2017 pubblicata il 9 gennaio 2017 – si è pronunciata a favore della possibilità di sconfezionamento e allestimento magistrale anche nelle farmacie non ospedaliere. Sentenza che ha di fatto sancito che la sterilità delle operazioni, e la conseguente sicurezza per il paziente, non sono determinate dalla natura – ospedaliera o meno – della farmacia, quanto “semmai, con la previsione delle necessarie dotazioni tecniche e metodiche da utilizzarsi”.
Il ricorso sul quale si è espressa la Corte era stato promosso da un farmacista territoriale che, a seguito della determina Aifa n. 622 del 23 giugno 2014, si era visto bloccare dalla ASL di Brescia la possibilità di riconfezionare all’interno della sua officina galenica il farmaco bevacizumab (commercializzato in Italia da Roche) per l’uso oftalmico off label. La sentenza sottolinea come il provvedimento di Aifa e il parere del Consiglio superiore di sanità del 15 aprile 2014 a esso preliminare basassero l’esclusività del riconfezionamento in ambito ospedaliero solo sulla necessità di garantire la sterilità del prodotto, senza far riferimento ad altre possibili ragioni tecniche o sanitarie.
Il farmaco in questione è autorizzato per la terapia di alcuni tumori, indicazione per la quale viene venduto in forma di soluzione concentrata per infusione in flaconi di 4 o 16 m da diluire prima della somministrazione nei pazienti oncologici. Il suo uso off label per il trattamento delle maculopatie degenerative in età senile richiede, invece, di riconfezionare il prodotto in siringhe monouso da 0,1 ml. Operazione che, sottolinea la Corte di Stato, “… comporta che la preparazione in monodose debba essere effettuata nel rispetto delle norme di buona preparazione […], e che dette norme — facenti parte della Farmacopea Ufficiale — si applicano alle preparazioni magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera“. La Corte ha quindi accolto la posizione del farmacista territoriale, che nel suo ricorso aveva fatto notare come la linea disciminante possa essere costituita solo dalle attrezzature di cui sono dotate le farmacie, ma non sulla loro natura pubblica o privata, “in quanto – sottolinea la Corte – essa non implica di per sé la maggiore qualificazione professionale e la maggiore sicurezza nel compimento dell’attività tecnico professionale, che deve necessariamente rispondere ai medesimi standard di qualità”.
