L’esito della gravidanza non è stato compromesso dalla terapia con IFNß, né in caso d’assunzione prima del concepimento, né se preso durante la gravidanza stessa. È il risultato di un ampio studio prospettico osservazionale, in cui sono state valutate 948 pazienti incinte affette da sclerosi multipla, al fine di comprendere il profilo di sicurezza della terapia con interferone beta nelle donne in gravidanza.
I risultati sono stati presentati durante l’assemblea annuale della American Academy of Neurology (AAN), tenutasi nel mese di aprile a Loss Angeles, da Bayer, Biogen, Merck KGaA e Novartis.
“La sclerosi multipla viene diagnosticata a molte donne proprio nell’età in cui stanno pensando di costruire una famiglia. Avere ora a disposizione i dati dello studio che dimostrano come la terapia con interferone beta non comprometta né la gravidanza né il nascituro, è di enorme importanza”, ha dichiarato Fernando Duarte Caron, responsabile Medical Affairs Neurology di Bayer. “I nuovi risultati vanno a colmare la lacuna informativa esistente riguardo la terapia con interferone beta nelle donne in gravidanza. Si tratta di un traguardo fondamentale per noi, perché l’interferone beta è indispensabile per molti pazienti affetti da sclerosi multipla, in quanto previene la progressione della malattia e ha effetti a lungo termine sul suo decorso.”
Interferone beta 1B ha alle spalle 25 anni di clinica e presenta un buon profilo di sicurezza, ma i dati sul trattamento della sclerosi multipla con il farmaco fino alla gravidanza erano stati finora limitati.
Lo studio sul profilo di sicurezza dell’uso di interferone beta in donne incinte
Il Pregnancy Registry è uno studio prospettico osservazionale condotto a livello europeo da Bayer, Biogen, Merck KGaA e Novartis fra aprile 2009 e giugravidanzagno 2017. Fino al 2015, a partecipare alla ricerca erano state solo donne a cui era già stata diagnosticata la sclerosi multipla e sottoposte a una delle terapie approvate con IFNß prima del concepimento o durante la gravidanza. Dal 2015, il Registry ha coinvolto anche donne sottoposte a trattamento con IFNß senza la diagnosi di sclerosi multipla o gravidanza confermata da un medico, nonché donne incluse in appositi Programmi di Supporto ai Pazienti (PSP) identificate in modo prospettico.
Per l’intera durata dello studio, sono state coinvolte 2.447 donne incinte. L’esito della gravidanza è stato reso noto in 948 casi. I dati sugli esiti della gravidanza comprendono gravidanze extrauterine, interruzioni volontarie di gravidanza, aborti spontanei, morte fetale, feti nati morti o anomalie congenite.
Oltre l’80% (n=777/948) delle gravidanze si è concluso con la nascita di bambini senza anomalie congenite. Il 18% delle gravidanze è stato di natura extrauterina o si è concluso con un’interruzione volontaria, un aborto spontaneo, una morte fetale, un feto nato morto o un’anomalia congenita.
La frequenza di aborti spontanei e di bambini nati con anomalie congenite è in linea con quanto rilevato nel resto della popolazione.
In conclusione, i dati complessivi del Pregnancy Registry europeo sulla terapia con INFß confermano il profilo favorevole di rischio/beneficio del trattamento della sclerosi multipla con interferone beta.
