Un position paper di Aifa sulle gonadotropine nell’infertilità di coppia

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Quando è possibile ricorrere alle gonadotropine per trattare farmacologicamente l’infertilità di coppia? Alla domanda risponde un position paper pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco sul suo sito.
Il documento specifica che la gamma di prodotti attualmente disponibili in Italia permette di sviluppare protocolli di trattamento fortemente personalizzati, che utilizzano – a seconda dell’eziologia del problema – gonadotropine umane FSH, LH o HCG di origine estrattiva o ricombinanti, da sole o in combinazione con altre molecole.

Aifa ha pubblicato un position paper gonadotropine per trattare farmacologicamente l’infertilità di coppia

Il position paper ripercorre anche le tappe dello sviluppo delle gonadotropine a partire dagli anni ’70, ed elenca in una tabella i prodotti attualmente sul mercato italiano. Aifa ha preso anche in considerazione gli aspetti di farmacogenomica legati all’impiego di questo tipo di medicinali e i loro possibili usi off-label.
La rimborsabilità di questa tipologia di farmaci da parte del Servizio sanitario nazionale è
regolata dalla Nota Aifa 74, sulla base di una diagnosi e di un piano terapeutico redatti da strutture specialistiche, ed è limitata ai seguenti casi:

  1. Trattamento dell’infertilità femminile in donne di età non superiore ai 45 anni e con valori di FSH, al terzo giorno del ciclo, non superiori a 30 mUI/mL;
  2. Preservazione della fertilità femminile in donne di età non superiore ai 45 anni affette da patologie neoplastiche, che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente;
  3. Trattamento dell’infertilità maschile in uomini con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e, comunque, con FSH non superiore a 8 mUI/mL.

Le gonadotropine

Le gonadotropine sono ormoni di natura glicoproteica composte da due subunità alfa e beta, legate da legami non covalenti. Esse includono l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e l’ormone luteinizzante (LH), di origine ipofisaria, e la gonadotropina corionica (HCG), di origine placentare: tutte molecole in grado di esercitare un effetto stimolante sulle gonadi maschili e femminili. Le gonadotropine utilizzate a scopo farmacologico vengono estratte dall’ urina umana o ottenute con tecnologia del DNA ricombinante.
Il position paper di Aifa discute diffusamente le caratteristiche dei diversi tipi di goladotropine presenti sul mercato, come pure i diversi aspetti relativi alla sicurezza dei prodotti di origine estrattiva rispetto a quelli ottenuti da tecnologia ricombinante. Più in particolare, l’FSH ottenuto da donne in post-menopausa è per per definizione ricco di isoforme iperglicosilate e acide, mentre il prodotto ricombinante (rFSH) viene prodotto da cellule che possiedono enzimi diversi da quelli di tipo umano in termini di efficienza dei processi di glicosilazione proteica, che risulta in un più basso grado di ramificazioni oligosaccaridiche e in un più basso contenuto di acido sialico.

Un problema diffuso

Le stime indicano che l’infertitlità di coppia colpisce circa l’8-20% delle coppie in età fertile, con stima di prevalenza internazionale pari al 9%. La condizione viene diagnosticata dopo che si dimostra l’incapacità di concepire – nonostante i rapporti sessuali regolari e senza adozione di misure contraccettive – su un periodo di 12-18 mesi.
Le cause dell’infertilità possono derivare sia dal componente maschile della coppia, a seguito di alterazioni quantitative e qualitative dei parametri seminali, o dalla componente femminile, ovvero da entrambi i partner. Aifa segnala come in circa il 5-15% dei casi l’origine del problema rimane sconosciuta. Solo un decimo circa delle coppie che vivono problemi d’infertilità di rivolge al medico per cercare di risolverli.

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