FDA: ok all’uso di ozanimod nella colite ulcerosa

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L’ente regolatorio statunitense ha approvato l’utilizzo dell’ozanimod nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave alla luce dei risultati dello studio di fase III True North

Via libera da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense all’utilizzo di ozanimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato, da assumere per via orale una volta al giorno, per il trattamento della colite ulcerosa negli adulti con patologia da moderata a grave.

Il farmaco orale prodotto da Bristol Myers Squibb è il primo modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) approvato per la malattia ed è indicato per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale cronica. Si pensa che i modulatori del recettore S1P riducano la migrazione dei linfociti nell’intestino, per quanto il loro meccanismo terapeutico sia ancora sconosciuto. Ozanimod era stato inizialmente approvato nel 2020 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.

I risultati dello studio True North

L’approvazione è arrivata alla luce dei risultati ottenuti con lo studio True North, uno studio di fase 3 che ha valutato l’efficacia del farmaco rispetto al placebo, come terapia di induzione e quindi di mantenimento in pazienti adulti con malattia attiva da moderata a grave. Lo studio ha incluso più di 900 pazienti, di cui almeno 600 trattati con ozanimod, ed è stato articolato in 10 settimane di induzione e 52 di mantenimento. Alla decima settimana di induzione è stato raggiunto il principale endpoint di remissione clinica, riscontrata nel 18% dei casi trattati con ozanimod a fronte del 6% di quelli trattati con placebo, così come gli obiettivi secondari in termini di risposta clinica e miglioramento endoscopico-istologico della mucosa.

Alla settimana 52 della fase di mantenimento, la remissione clinica è stata osservata rispettivamente nel 37% dei pazienti trattati con ozanimod rispetto al 18,5% di quanti avevano ricevuto il placebo. Raggiunti anche gli endpoint secondari chiave, di risposta clinica, miglioramento endoscopico, remissione clinica in assenza di corticosteroidi e miglioramento sia istologico che endoscopico della mucosa.
È stata inoltre riscontrata una riduzione del sanguinamento rettale nei pazienti trattati con ozanimod.

Controindicazioni

Il farmaco appare controindicato nei pazienti che hanno sperimentato nell’ultimo semestre gravi condizioni cardiovascolari come l’infarto miocardico, l’angina instabile, l’ictus, l’attacco ischemico transitorio o l’insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale. L’assunzione di ozanimod è inoltre inibita a pazienti con apnea notturna non trattata e a coloro che assumono un inibitore della mono-amino ossidasi.

Gli eventi avversi derivanti dall’uso sistemico possono includere un aumento del rischio di infezioni, bradiaritmia e ritardo della conduzione atrioventricolare, danno epatico, rischio fetale, aumento della pressione sanguigna, effetti respiratori ed edema maculare.
Tuttavia, gli eventi avversi comuni, riportati nel 4% del campione, sono stati cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori e aumento degli enzimi epatici.

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