L’innovazione digitale applicata alla sanità italiana compie un passo decisivo. L’Aula della Camera ha espresso un voto favorevole unanime (234 sì) sul testo unificato delle proposte di legge dedicate alle terapie digitali (DTx).
L’obiettivo della normativa è colmare un vuoto regolatorio, disciplinando l’impiego di trattamenti basati su applicativi e dispositivi informatici in grado di intervenire attivamente nella prevenzione, gestione e cura di patologie sia fisiche sia psichiche. Per l’entrata in vigore definitiva si attende ora il semaforo verde del Senato.
Tra le maggiori novità, l’ingresso delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza, diventando così prescrivibili gratuitamente con il SSN.
Il perimetro normativo: che cosa sono le DTx
Il fulcro della nuova disciplina risiede nell’articolo 1, che circoscrive l’identikit di questi strumenti. Vengono definiti legalmente come terapie digitali tutti i dispositivi medici software provvisti di marcatura CE, in conformità con il Regolamento europeo (UE) 2017/745. Tali supporti devono essere esplicitamente progettati per curare o mitigare una patologia, un disturbo cronico, una lesione o uno stato di disabilità, garantendo un beneficio clinico misurabile e positivo sulla salute del paziente.
Validazione e HTA: i paletti dell’efficacia
Secondo quanto previsto dall’articolo 2, l’accesso sul mercato delle DTx seguirà criteri rigorosi di valutazione. I software medici rientreranno infatti nel Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA) dei dispositivi medici, istituito dal decreto legislativo n. 138/2022. Questo significa che ogni singola soluzione digitale, prima di essere distribuita, dovrà superare un esame approfondito incentrato su sicurezza, efficacia terapeutica e sostenibilità economica.
Nasce il Comitato nazionale (con la rappresentanza anche dei farmacisti)
L’articolo 3 del testo prevede la nascita, entro un mese dall’approvazione finale della legge, del Comitato nazionale per le terapie digitali sotto l’egida del Ministero della Salute. L’organismo sarà composto da 16 esperti provenienti dalle principali istituzioni sanitarie (tra cui Agenas, Iss, Aifa, regioni e Garante della Privacy), oltre a esponenti delle associazioni dei pazienti e degli ordini professionali, inclusi i farmacisti.
Il Comitato guiderà le linee di indirizzo per le valutazioni HTA. Parallelamente, il Ministero della Salute invierà al Parlamento una relazione annuale sullo stato dell’arte e l’efficacia delle nuove tecnologie introdotte. La partecipazione ai lavori del Comitato non prevede alcun tipo di compenso, gettone o rimborso spese.
L’orizzonte della rimborsabilità: l’accesso ai LEA
La vera svolta assistenziale è tracciata dall’articolo 4, che regola l’ingresso delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza – LEA, rendendole di fatto prescrivibili gratuitamente all’interno del Servizio sanitario nazionale. Il recepimento avverrà sfruttando la prima finestra utile di aggiornamento ordinario dei LEA a valere da fondi già stanziati.
Per ottenere la rimborsabilità, le DTx dovranno dimostrare il proprio valore scientifico: la norma esige una validazione clinica basata sulle evidenze internazionali, individuando gli studi randomizzati controllati (RCT) come gold standard.
