Il 14 gennaio 2026 ha segnato una data spartiacque per l’integrazione delle nuove tecnologie nel settore farmaceutico. Per la prima volta, l’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA, e la Food and Drug Administration statunitense – FDA, hanno unito le forze per stabilire dieci principi guida destinati a regolamentare l’uso dell’Intelligenza Artificiale nello sviluppo e nel monitoraggio dei medicinali.
Questa iniziativa si inserisce nel quadro della nuova legislazione farmaceutica europea, che è stata concepita proprio per accogliere l’uso dell’AI nei processi decisionali regolatori. La riforma legislativa crea infatti spazi cruciali per testare metodi innovativi basati sull’AI in ambienti controllati, permettendo di accelerare il percorso che porta dall’innovazione alla disponibilità del farmaco per il paziente.
Questa iniziativa non è solo un esercizio burocratico, ma una risposta concreta all’accelerazione tecnologica degli ultimi anni. Come sottolineato da Olivér Várhelyi, Commissario Europeo per la Salute e il Benessere Animale, l’obiettivo è «preservare il nostro ruolo guida nella corsa all’innovazione globale, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti».
I dieci pilastri delle buone pratiche nell’uso dell’AI
I dieci principi individuati dalle agenzie rappresentano il fondamento delle future linee guida regolatorie. Eccoli nel dettaglio:
- Approccio human-centric: lo sviluppo dell’AI deve essere guidato da valori etici e dare priorità alla sicurezza umana;
- Gestione basata sul rischio: l’intensità della supervisione e della validazione deve essere proporzionale al rischio associato all’uso specifico dell’AI;
- Aderenza agli standard: i sistemi devono rispettare gli standard legali, scientifici, di cybersicurezza e di buona pratica (GxP);
- Contesto d’uso chiaro: il ruolo e lo scopo dell’AI devono essere chiaramente definiti e documentati per ogni fase;
- Competenza multidisciplinare: i team devono unire abilità tecniche in AI con una profonda conoscenza medica e regolatoria;
- Governance e documentazione dei dati: la provenienza dei dati deve essere tracciabile e verificabile, con una gestione rigorosa della privacy;
- Best practice nel design del modello: i sistemi devono essere progettati per essere robusti, generalizzabili e interpretabili;
- Valutazione delle performance basata sul rischio: le metriche di valutazione devono riflettere l’uso reale del farmaco e l’interazione uomo-AI;
- Gestione del ciclo di vita: è necessario un monitoraggio continuo per gestire il drift (deterioramento) dei dati e garantire prestazioni costanti nel tempo;
- Informazione chiara ed essenziale: le prestazioni e i limiti dell’AI devono essere spiegati in linguaggio chiaro agli utenti e ai pazienti.
Cosa cambia per la farmacia e la salute pubblica
L’adozione di questi standard comuni tra le due sponde dell’Atlantico ha implicazioni dirette anche per la farmacia. Un’AI regolata significa farmacovigilanza più reattiva, capace di analizzare in tempo reale enormi moli di segnalazioni su reazioni avverse con una precisione senza precedenti.
Inoltre, l’enfasi sulla trasparenza (Principio 10) è cruciale per il farmacista, che resta il garante della corretta informazione: saper spiegare al cittadino che un farmaco è stato monitorato o sviluppato seguendo i rigorosi standard della nuova legislazione europea e di un’AI certificata sarà una competenza sempre più richiesta nel consiglio professionale quotidiano.
L’etica resta al centro di tutto: l’EMA continuerà a promuovere l’uso responsabile dei dati e dell’AI, assicurando che l’innovazione tecnologica rimanga un mezzo per migliorare la salute pubblica e il benessere animale, in piena coerenza con la strategia della rete delle agenzie dei medicinali (EMANS) fino al 2028.
