Tra le novità introdotte dal Regolamento 1223/2009, che dall’11 luglio sostituirà completamente la Direttiva 76/768/CEE, ci sono la richiesta di redigere il Product Information File per tutti i cosmetici, sia quelli già in commercio da prima dell’11 luglio sia quelli nuovi, e la differente modalità di notifica aggiuntiva per i cosmetici contenenti nano materiali, che dovranno essere indicati in etichetta con la dicitura “nano”.
Quello che la Direttiva individuava come “Dossier Tecnico di prodotto” dovrà essere sostituito con il nuovo documento di maggior approfondimento, che raccoglie informazioni rilevanti su sviluppo, formulazione, ciclo produttivo, etichettatura di ciascun cosmetico, da mettere a disposizione delle autorità competenti. La preparazione del documento riguarda tutte le aziende che producono, commercializzano e importano cosmetici sul territorio europeo. Il compito di redigere il Product Information File (PIF) e di renderlo disponibile alle autorità ricade sulla Persona Responsabile, individuata nel Regolamento all’articolo 4.
Il PIF contiene: descrizione del prodotto, relazione di sicurezza (Cosmetic Product Safety Report), descrizione del metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità alle GMP, prove e documentazione degli effetti dichiarati, eventuali dati sulla sperimentazione animale relativi al prodotto o ai suoi ingredienti (antecedenti al marzo 2013, data dalla quale la Ce ha vietato l’immissione sul mercato europeo di prodotti per cui la formulazione finale o gli ingredienti siano stati oggetto di una sperimentazione animale).
Per i nanomateriali, un caso particolare riguarda il biossido di titanio, per il quale l’industria attende l’inserimento nell’Allegato dei filtri solari anche per la forma nano, il che implicherebbe l’esclusione dall’obbligo della prenotifica. «Il biossido di titanio», spiega Floriana Pupino, consulente per la valutazione di sicurezza dei cosmetici, «è stato inserito in Allegato VI dei filtri UV ammessi del Nuovo Regolamento, ma non per la forma nanometrica. Gli studi condotti sul filtro in forma nano non hanno mostrato effetti collaterali e il parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS) circa il suo impiego è positivo. Per quanto concerne l’ossido di zinco si stanno raccogliendo ulteriori informazioni prima di confermarne l’innocuità. Il biossido di titanio nano è comunque ammesso nelle formulazioni cosmetiche solari, a condizione di effettuare la specifica notifica dei prodotti sei mesi prima dell’immissione in commercio».
di Elena Perani
