Approvato il rituximab biosimilare

Il farmaco biosimilare rituximab di Sandoz è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dei tumori ematici e delle malattie immunologiche e si va ad aggiungere agli altri tre biosimilari dell’azienda svizzera.

Il nuovo prodotto (Rixathon®) è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica.

Il programma di sviluppo, cui è stato sottoposto, ha generato i  dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) che sono stati sottoposti all’esame della Commissione a dimostrazione della biosimilarità rispetto al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità. Più in particolare, lo studio clinico Assist-RA, che ha dimostrato che il profilo di PK/PD equivalente del biosimilare di Sandoz al suo farmaco di riferimento, senza alcuna differenza clinicamente significativa per quanto riguarda la sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio Assist-FLè di fase III, invece, ha supportato la dimostrazione di efficacia e sicurezza e ha raggiunto il suo endpoint primario di equivalenza, nella percentuale di risposta complessiva (ORR) dopo sei mesi.

L’approvazione è una grande vittoria per i pazienti europei affetti da malattie immunologiche e tumori ematici, perché amplierà l’accesso ai trattamenti con farmaci biologici. Inoltre consentirà ai sistemi sanitari di liberare risorse da utilizzare in altre aree di grande bisogno, in particolare nell’ambito delle terapie innovative”, ha commentato l’approvazione Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals di Sandoz.