La stesura e il controllo di una check list pre e post preparazione risultano quanto mai importanti per impostare correttamente la lavorazione. Prima di iniziare la preparazione è importante valutare innanzitutto la correttezza formale della ricetta presentata.
Una volta analizzato questo punto preliminare, si può iniziare a studiare la formulazione e composizione per capire se vi è coerenza tra dosaggio prescritto, compatibilità e stabilità chimico-fisica dei principi attivi indicati. In questo frangente, si può valutare quali siano anche gli eccipienti più adatti per realizzare il preparato: non è raro che l’eccipiente giusto possa permettere di accostare principi attivi a formulazioni che in prima istanza sembrano impossibili.
Controlli prima
Seguirà quindi la cernita delle materie prime: presenza o meno a magazzino, reperibilità, tempi di arrivo, costi e quant’altro abbiamo già scritto nei precedenti articoli vanno analizzate in questa occasione. Altro aspetto preliminare da considerare sono i contenitori: effettuare una preparazione a regola d’arte senza poi avere il mezzo per conservarla e consegnarla può risultare quanto mai fastidioso e può stimolare riflessioni sulla stabilità del preparato se esposto o conservato in recipiente non adatto.
Ecco perché è bene sincerarsi della presenza in farmacia dei contenitori adeguati alla preparazione che vogliamo allestire e, in caso contrario, provvedere al rifornimento in qualità e idoneità alle caratteristiche della preparazione.
Si può poi pensare di analizzare i locali e le apparecchiature. Un check della pulizia per eliminare residui di preparazioni precedenti e per sanificare gli ambienti è importante per ridurre il rischio di cross-contamination e ridurre la carica microbica presente nell’ambiente. Carica microbica che, se in eccesso, potrebbe riversarsi nel prodotto e inficiarne la conservazione per il tempo richiesto.
La strumentazione oltreché pulita, deve funzionare correttamente per consentire un lavoro senza intoppi: ecco un altro breve check che si può fare prima di manipolare attivamente le materie prime. Infine, la presenza dell’abbigliamento idoneo alla preparazione e di DPI dedicati, qualora richiesti, completano le valutazioni preliminari.
Un altro controllo preliminare può riguardare la corretta effettuazione di tutti i calcoli numerici relativi alle quantità dei vari prodotti che dovranno essere utilizzati, valutando le cifre significative che si possono ritenere valide durante le pesate. Normalmente, per le bilance richieste da farmacopea, essendo la cifra dei milligrammi “Incerta”, si consiglia di considerare i 10 mg come valore “soglia”. Eventualmente ovviando a questo limite con polveri titolate o altro espediente che permetta di pesare quantità maggiori.
Una buona idea è anche di inserire un controllo orario (o altra forma) per sincerarsi che le operazioni di preparazione non vengano interrotte per assolvere altri compiti: questo per ridurre la possibilità di errori da distrazione.
Un ulteriore controllo è da effettuarsi sulle sostanze da pesare: è bene trovare il modo di verificare che tutte le sostanze utilizzate, siano state pesate correttamente.
Sul prodotto finito
Una volta finita la preparazione, si effettueranno dei check per verificare che tutto sia stato eseguito correttamente. In primis, si può controllare la correttezza delle procedure eseguite, che faranno rifermento alle procedure (ove presenti) precedentemente validate e concordate.
Sarà poi necessario verificare il preparato in sé: a seconda della forma farmaceutica allestita, i controlli possono variare, ma comune a tutti è il controllo sull’uniformità di massa o di volume. Infatti, i preparati magistrali devono essere entro il 10% del dichiarato, sia esso volume o massa.
Per creme e liquidi è sufficiente valutare il peso, o volume, del prodotto finito, per le capsule, o altro in dose-forma. Bisogna invece effettuare un controllo più particolare che analizzeremo nel dettaglio in seguito.
Si effettuerà poi un controllo sull’aspetto, sul confezionamento e in particolare della sua tenuta: tali controlli si possono effettuare visivamente o mediante semplici test, e sono interessanti per sincerarsi di non aver fatto errori importanti (Esp una crema che invece di essere bianca è rossa), e che il preparato sia conservato, almeno fino all’apertura, nel miglior modo possibile.
Dal punto di vista formale, si richiede una verifica della corretta compilazione dell’etichetta compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita.
Attenzione alla forma farmaceutica
Ogni forma farmaceutica può richiedere dei controlli ad hoc, in base alle sue peculiarità.
Nel caso di forme farmaceutiche in singola dose quali capsule, compresse, ovuli, etc, il farmacista si accerterà che ogni unità posologica non superi i limiti del +/-10% rispetto a quanto riportato in etichetta e richiesto in ricetta dal medico. Il campione da prendere in considerazione ha delle dimensioni che dipendono dalla quantità di dosi forma allestita. Si consideri, di norma il 20% su 100 dosi forma allestite: questo valore può però crescere per numerosità inferiori.
Al termine del controllo, nessuna dose forma del campione dovrà discostarsi di più o meno il 10% del peso medio calcolato. Nel caso delle capsule, il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene. Si può anche pesare di valutare le perdite di lavorazione, facendo riferimento alla media dell’uniformità di massa e confrontandola con la media ipotetica del peso della capsula piena. Si controlli anche la tenuta e correttezza della chiusura delle capsule per evitare aperture accidentali e perdita di principio attivo.
Per queste forme farmaceutiche, ci si può sincerare anche che la quantità o il numero di dosi forma da dispensare siano concordi a quanto riportato in etichetta e dal medico.
Nel caso delle soluzioni, si andrà a verificare l’aspetto e l’assenza di particelle visibili a occhio nudo. Questo controllo serve per verificare che non ci siano contaminazioni di particelle estranee o insolubilizzazioni. Anche il pH può essere valutato, specialmente quando questo valore influenza la stabilità dell’attivo o è richiesto in un certo range dalla formulazione.
Nel caso di emulsioni o sospensioni si controlleranno l’aspetto del preparato e la ri-dispersibilità delle fasi. Questo serve per garantire l’uniformità di somministrazione al paziente. Per questi preparati, vischiosi, si può pensare anche di valutare lo strumento di misura che diamo al paziente, (cucchiaino, misurino o contagocce) riesca a contenere e dosare correttamente la quantità utilizzata.
Qualora si preparino forme farmaceutiche obbligatoriamente sterili o a carica microbica controllata si deve fare riferimento a quanto prescritto in Farmacopea al capitolo 11 delle Norme di Buona Preparazione, che prevede dei controlli approfonditi sulla carica microbica del preparato e sulla modalità di preparazione.
Il controllo finale è bene che venga eseguito da una persona diversa da quella che ha effettuato la preparazione.
