Innovare il modello italiano di gestione delle misure addizionali di minimizzazione del rischio (aRMM) e delle Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), renderlo più efficace, efficiente e sostenibile, sfruttando le opportunità offerte dalla digitalizzazione.
È l’obiettivo di “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC”, Position Paper-Progetto presentato al 64° Simposio AFI (Associazione Farmaceutici Industria) svoltosi a Rimini dall’11 al 13 giugno 2025.
Il progetto a cui hanno collaborato Cittadinanzattiva, F.A.V.O. (Federazione Italiana della Associazioni di Volontariato in Oncologia), Federazione Ordini Farmacisti Italiani, Federfarma, FISM (Federazione Società Medico-Scientifiche Italiane), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), UNIAMO (Federazione Italiana Malattie Rare), esprime pienamente l’innovativo concetto “Dalla conoscenza alla digitalizzazione per la competitività dell’industria della salute”, tema dell’evento AFI di quest’anno, di cui ci ha parlato il presidente Giorgio Bruno.
L’input e la nascita del progetto
Alla base c’è innanzitutto una questione “regolamentare”: se l’inquadramento normativo previsto dalle EU Good Pharmacovigilance Practices (EU GVP) fornisce da un lato le basi e direttrici per uniformare, razionalizzare e standardizzare obiettivi e azioni comuni a livello EU, dall’altro non offre, soprattutto per alcuni aspetti operativi, una chiara governance condivisa.
Criticità che ha determinato la messa in atto di comportamenti a discrezione dei singoli Stati membri, quindi lo sviluppo di modelli nazionali differenti che in un certo qual modo allontano da un obiettivo di “Comunità Europea”.
Pertanto, partendo dall’analisi delle buone pratiche in cinque Paesi europei – Finlandia, Francia, Germania, Regno Unito e Spagna – il progetto ha voluto approfondire con gli stakeholders chiave del sistema italiano le prospettive di evoluzione dell’attuale modello per la disseminazione di aRMM e DHPC, con particolare attenzione ad alcuni ambiti.
Fra questi quello della comunicazione di carattere sanitario che coinvolgono i diretti operatori: clinici, strutture e farmacisti ospedalieri, farmacisti territoriali/di comunità. Vi è evidenza che talvolta le comunicazioni sono deficitarie o “non pervenute”, ad esempio perché viaggiano ancora su carta a fronte dei ben più rapidi ed efficienti canali digitali, ritardando consegna e trasmissione, o altre motivazioni per lo più tecnico-operative.
Complice di questo stallo almeno due fattori (di rischio): il target e i canali di distribuzione della stessa comunicazione, non bene definiti o non adeguatamente, proattivamente sfruttati.
Il target e i canali della comunicazione
Sono due degli aspetti cruciali presi in esame dal Progetto-Position Paper.
«I destinatari della comunicazione, quindi il target – spiega Filippo Urso, consigliere Direttivo SIFO – è stato identificato in pazienti e personale sanitario che utilizzano, prescrivono, gestiscono, dispensano, amministrano o assumono i medicinali. Primo obiettivo è stato dunque analizzare la situazione di partenza, con particolare attenzione alla riconoscibilità e alla comprensione dei materiali da diffondere, valutare la popolazione target, definita sulla base del tipo di rischio e della misura di minimizzazione del rischio stesso e, in parallelo, evidenziare i migliori e più efficaci canali di distribuzione a livello locale, partendo dagli strumenti attualmente utilizzati per l’invio delle comunicazioni, tra cui e-mail e/o la più tradizionale via cartacea, al fine di valutare soluzioni alternative per ridurre il rischio che la posta/la comunicazione non raggiunga il target o lo raggiunga in una tempistica non adeguata. Fondamentale, in questo caso, sarà anche l’apporto dei titolari AIC nel processo di realizzazione e di diffusione delle DHPC e delle aRMM».
La strategia ipotizzata per il raggiungimento di queste finalità, nata dal confronto tra società scientifiche, associazioni di categoria, esperti di settore, tenuto contro delle buone pratiche, è la creazione di un repository.
Nella piattaforma sarà possibile raccogliere, inserire e radunare tutte le informazioni riferite a specifici farmaci, come caratteristiche di prodotto, innovazione, carenze.
«In buona sostanza – prosegue Urso – nella nostra idea c’è un moderno Think Tank che intende promuovere e sostenere una visione e Linee di Indirizzo operative condivise, finalizzate all’evoluzione e al miglioramento del modello nazionale in tema di comunicazione fra operatori, stakeholder, aziende e industria. L’idea è stata sviluppata tenendo in considerazione anche il punto di vista di tutti coloro che quotidianamente e a diverso titolo o livello sono coinvolti nel processo di governance del farmaco, dalla farmacovigilanza, alla distribuzione, all’erogazione al pubblico come anche in ogni contesto, cioè all’interno di strutture ospedaliere e/o di lunga degenza, la farmacia territoriale e ospedaliera e così via. Come SIFO sosteniamo l’obiettivo della comunicazione efficace anche nel nostro documento programmatico 2024-2028, che sposa l’importanza della qualità dell’assistenza farmaceutica messa a disposizione del paziente. Auspichiamo, come Società Scientifica, che questo Position Paper possa portare alla concretizzazione del lavoro multidisciplinare fin qui condotto per la buona governance farmaceutica».
Utilità per il farmacista territoriale
Il Position Paper è diretto a farmacisti ospedalieri, farmacisti dei servizi farmaceutici territoriali, ma anche alle associazioni di categoria, quindi al farmacista al pubblico, in relazione alla tipologia di farmaco considerato.
«Il repository ha dunque un interesse collettivo – conclude Filippo Urso – in quanto contiene aspetti che possono essere di attenzione per tutti gli operatori sanitari. Una piattaforma dalla cui consultazione gli operatori sanitari possano rilevare Alert che richiamino a Note informative, carenze, DHPC, aRMM, appunto, e così via, con un accesso alle informazioni semplice ed immediato, in modo da poter far arrivare tempestivamente l’informazione sul medicinale di interesse al paziente, generando sinergie sempre nell’ottica di garantire sicurezza al paziente».
