Si fa sempre più cruciale il problema delle carenze dei farmaci. L’Europa, non solo l’Italia, sembra non avere appreso la lezione dalle precedenti esperienze occorse negli anni, con alcune classe di farmaci oncologici o a indirizzo pediatrico, con picchi di carenze che hanno raggiunto livelli massimi di segnalazione nel 2023 e 2024 a riguardo di 136 medicinali.
La corte dei Conti europea, in una Rapporto dedicato, ed Egualia in Italia, che ha prodotto specifiche Linee Guida per una migliore politica ambientale che supporti la produzione farmaceutica, esprimono preoccupazione sulla mancanza di strategie, un sistema di rete efficace, adeguato e sinergico per far fronte a eventuali gravi carenze di medicinali a livello europeo. A farne le spese, oltre i pazienti, quindi la salute pubblica nella sua complessità e totalità, anche il territorio con costi e rischi elevati di gestione per medici e farmacie, e per le economie sanitari dei paesi UE.
Un problema prioritario
Medicinali innovativi brevettati, generici non protetti da brevetto, vaccini, comuni antibiotici e cure vitali: nessun farmaco è esente dal rischio di una potenziale carenza. Un evento cui urge una (ri)soluzione mettendo a punto un sistema ben strutturato in grado di identificare innanzitutto le cause all’origine del fenomeno delle carenze e, pertanto, far fronte, o ancora meglio prevenire eventi in fase iniziale, prima che diventino emergenza reale, superando cioè la soglia in cui un paese non ha mezzi e soluzioni e risorse alternative idonee a contrastare il problema, dovendo richiedere un intervento coordinato dell’UE.
I primi sforzi, dichiara la Commissione dei Conti, vanno orientati al miglioramento dell’attuale sistema carenze, in ottica di prevenzione, con la predisposizione di un quadro giuridico adeguato, con maggiori poteri giuridici dati alle autorità competenti, come l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), finalizzati all’aiuto dei Paesi UE al rimo sentore di una crisi/emergenza sanitaria. Inoltre, occorre favorire la circolazione di più informazioni sui medicinali, specie quelli a rischio carenze, così da attivare soluzioni preventive tempestive.
Tale compito potrebbe essere facilitato dalle conoscenze delle note cause alla base delle carenze, tra cui la vulnerabilità della catena di approvvigionamento, stante che gran parte della produzione, come nel caso di antibiotici e antidolorifici, è esternalizzata all’estero, in Asia, soprattutto o concentrata solo in pochi paesi produttivi. E per ovviare la crisi, alcuni paesi dell’UE hanno attivato soluzioni tampone, facendo ad esempio scorte di medicinali, mettendo però potenzialmente a rischio la disponibilità dagli stessi in altre zone e paesi membri.
Gli esperti della Commissione dichiarano, dunque, la necessità di redigere in primis la lista di farmaci ritenuti più esposti a carenza, di regolamentare il mercato unico dei medicinali dell’UE, ad oggi frammentato, rappresentando un ostacolo alla libera circolazione e disponibilità dei medicinali, e di conseguenza alla disparità di accesso agli stessi. Ulteriori barriere sono dovuta al fatto che gran parte dei medicinali sono autorizzati a livello nazionale a fronte di quelli autorizzati per l’intera UE che non sono commercializzati in tutti i paesi, ma anche di confezioni e packaging che variano da paese a paese.
La prima proposta da adottare, suggerita dalla Commissione, è la modifica al diritto dell’UE, che potrebbe apportare miglioramenti significativi al sistema, non senza tuttavia alcune criticità da risolvere, quali l’identificazione dei farmaci come detto a maggior rischio carenze e la definizione di politiche verso cui orientare l’industria in caso di crisi dei medicinali.
La posizione di Egualia
Sul tema ha perso posizione anche Egualia che esprime la necessità di rivedere alcune politiche ambientali, in ottica di maggiore sostenibilità, per non mettere a rischio specie i farmaci essenziali, ma anche definire regole stabili e condivise, meno “burocratiche” che ad oggi penalizzano le PMI (Piccole Medie IMprese), centro nevralgico e prima “risorsa” della produzione italiana di farmaci. Egualia a tale fine ha stilato le prime linee guida ESG (Environmental, Social e Governance), ovvero specifici criteri da introdurre/implementare nella strategia industriale e nella gestione della supply chain farmaceutica per controllare e prevenire la crisi/carenza dei medicinali.
Egualia sottolinea che le ESG, per le PMI, devono diventare una opportunità competitiva, non un limite alla produzione, dall’altro si sottolineano le criticità ancora da risolvere: alcune normative ambientali, come la Direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) o la stretta sui PFAS, che rischiano di limitare la produzione e l’accesso a farmaci essenziali, fra le principali. Egualia, a buon conto, sostiene la sostenibilità come leva di crescita e innovazione, le quali devono basarsi su regole stabili e condivise: una soluzione strategica ed efficace per trasformare l’ESG in un motore di sviluppo, non in un peso burocratico.
