Rivaroxaban è stato approvato dalla Commissione Europea per la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (Sca), con elevati livelli di biomarcatori cardiaci al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard.
I coaguli di sangue arterioso, che si possono ricreare dopo un evento di Sca, si formano attraverso due processi quali l’attivazione piastrinica e la generazione di trombina. Mentre la terapia antipiastrinica interviene sul primo processo di formazione dei coaguli, rivaroxaban agisce sul fattore Xa, elemento chiave nella generazione di trombina.
“Sappiamo che i livelli di trombina nel sangue restano alti a lungo dopo un evento di Sca, comportando un rischio per i pazienti. Nello studio Atlas Acs 2-Timi 51 abbiamo dimostrato che trattando questi pazienti con rivaroxaban a basso dosaggio, in combinazione con la terapia antipiastrinica standard, si agisce su entrambi i processi di formazione dei coaguli, fornendo così una protezione più completa a lungo termine, inclusa una riduzione significativa del rischio di morte”, ha dichiarato Michael Gibson, chairman del Perfuse Study Group, Harvard Medical School, nonché Principal Investigator dello studio Atlas Acs. “Questa approvazione segna un importante cambiamento nel nostro modo di offrire protezione ai pazienti a rischio di un evento aterotrombotico secondario”.
L’approvazione di rivaroxaban per questa indicazione si basa sui risultati clinici di uno studio di Fase III, Atlas Acs 2-Timi 51, che ha coinvolto oltre 15.500 pazienti. Lo studio ha dimostrato che l’associazione di rivaroxaban 2,5mg due volte/die alla terapia antipiastrinica standard – basso dosaggio di acido acetilsalicilico con o senza una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) – ha ridotto significativamente l’endopoint primario di efficacia composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti che hanno subito un evento recente di Sca, rispetto a coloro che hanno ricevuto la sola terapia antipiastrinica standard.
Le percentuali di eventi di sanguinamento maggiori secondo la classificazione Timi (Thrombolysis In Myocardial Infarction) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (Cabg) e quelli di emorragia intracranica (ICH, Intacranial Hemorrhage), sono risultate complessivamente basse, ma sono aumentate con l’aggiunta di rivaroxaban.
È tuttavia importante notare che con questo farmaco non è stato osservato alcun incremento del rischio di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica (Ich) fatale.
Sulla base dei risultati dello studio Atlas Acs 2-TIMI 51, le linee guida ESC (European Society of Cardiology) del 2012 raccomandano rivaroxaban 2,5 mg due volte/die nei pazienti con Stemi (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) che presentano un basso rischio di sanguinamento e sottoposti a terapia antiaggregante con acido acetilsalicilico e clopidogrel.
