Il panorama normativo sulla gestione delle carenze dei medicinali cambia volto. Con la pubblicazione della nota informativa di aggiornamento di dicembre 2025, l’AIFA ha recepito le novità della Legge n. 182/2025 (cd. Legge Semplificazioni), ridefinendo tempi, modalità e oneri per i Titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Tempi di comunicazione: da 4 a 2 mesi
La novità più rilevante per la catena distributiva riguarda il termine di preavviso per l’interruzione della commercializzazione (temporanea o definitiva), che è stato ridotto a due mesi (rispetto ai precedenti quattro).
La comunicazione deve ora avere esplicitamente come oggetto le singole confezioni (codice AIC a 9 cifre) e non più l’intera AIC a 6 cifre. Questo obbligo rimane valido anche in caso di emergenza sanitaria, fatta eccezione per interruzioni dovute a motivi di sicurezza del prodotto o circostanze imprevedibili debitamente documentate.
Farmaci critici e sanzioni dell’AIFA
Viene poi introdotto un regime sanzionatorio specifico per i farmaci considerati critici. AIFA pubblicherà e aggiornerà periodicamente un elenco di medicinali per i quali sono stati adottati provvedimenti specifici per prevenire carenze o per i quali non esistono alternative terapeutiche.
In caso di violazione degli obblighi di comunicazione per i farmaci in elenco, le sanzioni sono significative:
- Omessa comunicazione: si applica la sanzione massima di 36.000 euro.
- Comunicazione tardiva: è prevista una sanzione di 18.000 euro.
- Comunicazione non conforme: se mancano elementi obbligatori (come i motivi dettagliati, i dati di vendita degli ultimi 24 mesi o le giacenze), la notifica è considerata nulla e sanzionabile come omessa.
Cosa deve fare il Titolare AIC
Per evitare sanzioni, la comunicazione (da inviare tramite il portale Front End Carenze o PEC) deve essere completa e contenere informazioni cruciali per la tutela dei pazienti:
- Analisi delle cause: descrizione dettagliata (root cause) dell’evento che ha generato la carenza.
- Soluzioni e alternative: indicazione di eventuali farmaci equivalenti o disponibilità all’importazione dall’estero.
- Continuità delle forniture: dettagli sui quantitativi in stock e sulla capacità di coprire il fabbisogno durante il periodo di preavviso.
L’obiettivo: tutela della salute e trasparenza
L’irrigidimento delle regole mira a garantire che l’Agenzia e le farmacie (anche ospedaliere) abbiano il tempo necessario per organizzare alternative terapeutiche ed evitare che il paziente resti privo della cura. AIFA ha inoltre chiarito i criteri di “circostanza imprevedibile”: ritardi dei fornitori o problemi produttivi saranno considerati tali solo se documentati e non derivanti da errori di programmazione aziendale.
