Con Determina n. 966/2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 12 luglio, l’Agenzia italiana del Farmaco – AIFA, ha ridefinito i criteri per l’ottenimento dell’innovatività di un farmaco.
La Determina premia i farmaci che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti
Frutto di un’ampia consultazione con associazioni di pazienti e stakeholder, la Determina premia i farmaci che rispondono a unmet clinical need, ovvero medicinali a valore aggiunto rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
La Determina definisce, inoltre, i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multi-resistenti, come previsto dall’ultima legge di Bilancio.
Gli antibiotici inclusi, per la prima volta, nel Fondo Farmaci Innovativi
È stato attribuito un riconoscimento alla ricerca farmaceutica nell’ambito degli antibiotici utili nella lotta all’antimicrobico-resistenza – AMR, con l’inclusione, per la prima volta, degli stessi nel Fondo Farmaci Innovativi.
Nel corso della valutazione dell’innovatività, la circostanza che lo sviluppo preclinico e clinico del farmaco siano stati condotti prevalentemente in Italia verrà considerato un valore aggiunto.
Questo meccanismo rappresenta un importante vantaggio, sia per gli assistiti che per le aziende che investono in ricerca nel nostro Paese.
Difatti, il “patentino” di farmaco innovativo consente:
- un accesso immediato alla rimborsabilità con automatico inserimento nei prontuari regionali,
- l’accesso al finanziamento tramite il Fondo per i farmaci innovativi da 1,3 miliardi di euro, di cui 100 milioni destinati agli antibiotici “reserve”,
- una corsia preferenziale per l’approvvigionamento da parte degli ospedali.
Nuovi criteri per il patentino dell’innovatività
Un documento allegato alla Determina di AIFA esplicita le nuove regole per il riconoscimento dell’innovatività e l’accesso al Fondo Farmaci Innovativi.
«L’innovatività di un farmaco – viene chiarito nel documento – è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo meccanismo d’azione, della modalità della sua somministrazione al paziente, della sua efficacia clinica e sicurezza, dei suoi effetti sulla qualità della vita nonché delle sue implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria».
Il riconoscimento dell’innovatività, essenziale per l’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi, spetta alla Commissione Scientifico-Economica di AIFA, sulla base dei nuovi criteri definiti:
- bisogno terapeutico,
- vantaggio terapeutico aggiunto,
- qualità delle prove.
Il riconoscimento può essere ottenuto in presenza dei tre succitati elementi di grado almeno “moderato”. L’allegato riporta, difatti, due scale di valore in base alle quali vengono valutati 5 livelli per il vantaggio terapeutico – massimo, importante, moderato, minore e assente – e 4 per la qualità delle prove – alta, moderata, bassa e molto bassa.
Per quanto concerne medicinali per malattie rare e ultra-rare, l’innovatività potrà venire valutata anche in presenza di una bassa qualità delle prove.
Accesso al Fondo Farmaci Innovativi: criteri e durata
L’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi verrà riconosciuto solo a farmaci per il trattamento di “malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico” e per un periodo massimo di 36 mesi.
Il documento allegato alla determina chiarisce ancora che l’azienda titolare dell’AIC «può richiedere l’attribuzione del requisito dell’innovatività terapeutica qualora il medicinale, nella specifica indicazione terapeutica, abbia dimostrato rispetto alle alternative terapeutiche (se presenti), di essere in grado di determinare la guarigione o di ridurre il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, rallentare la progressione della malattia, migliorare la qualità della vita dei pazienti».
Gli antibiotici “reserve” – da usare solo in caso di infezioni da germi multi-resistenti – non sono oggetto di valutazione ed entrano di diritto nel Fondo Farmaci Innovativi e questo al fine di incentivare l’impegno contro la resistenza antimicrobica.
Ottenere farmaci innovativi nelle aree di maggior bisogno incentivando la ricerca
«L’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e dello stesso SSN. È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo. Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza» ha commentato il presidente AIFA, Robert Nisticò.
