Arrivato nei giorni scorsi il parere positivo dall’organo consultivo dell’Ema per nivolumab associato a chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad alto rischio di recidiva
Parere positivo da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per nivolumab associato a chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule – NSCLC, resecabile negli adulti che presentano un’espressione di PD-L1 ≥1% sulle cellule tumorali e sono ad alto rischio di recidiva.
In caso di approvazione, questa combinazione rappresenterebbe la prima opzione autorizzata nell’Unione Europea basata sull’immunoterapia neoadiuvante per questa indicazione.
Lo studio fase III CheckMate-816
La raccomandazione dell’organo consultivo dell’Ema si basa sui dati dello studio di fase III CheckMate-816, che hanno mostrato miglioramenti significativi sia in termini di sopravvivenza libera da eventi, sia di risposta patologica completa derivanti dalla combinazione di nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia quando somministrata prima della chirurgia.
Lo studio, che ha coinvolto 358 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile di stadio Ib-IIIa, ha messo in luce che l’associazione di nivolumab + chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione, recidiva o morte del 37% se somministrato prima dell’intervento chirurgico, con pazienti che hanno raggiunto una sopravvivenza mediana libera da eventi di 31,6 mesi rispetto ai 20,8 mesi di placebo e chemioterapia.
Inoltre, il tasso di risposta patologica completa con nivolumab più chemioterapia è stato del 24%, rispetto al 2,2% della sola chemioterapia.
I dati di follow-up a 3 anni
I dati di follow-up a tre anni di CheckMate-816, presentati all’inizio del 2023 in occasione dello European Lung Cancer Congress – ELCC, hanno dimostrato che nivolumab associato a chemioterapia somministrato prima dell’intervento chirurgico riducono del 32% il rischio di recidiva, progressione o morte connessa alla malattia. Dati sicuramente molto incoraggianti.
Commentando l’approvazione del CHMP, Abderrahim Oukessou, responsabile dello sviluppo dei tumori toracici di BMS, ha dichiarato che la raccomandazione «ci avvicina di un altro passo alla necessità di offrire ad alcuni pazienti dell’UE la possibilità di cambiare il decorso della loro malattia con un’opzione pre-chirurgica efficace e tollerabile che può contribuire a ridurre il rischio di recidiva».
La combinazione di nivolumab e chemioterapia in fase neoadiuvante è già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1, in 21 Paesi con ulteriori domande di autorizzazione da parte delle autorità sanitarie mondiali in esame.
