Con l’approssimarsi dell’immissione in commercio del farmaco a base di sofosbuvir e con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato, in una nota, che verrà contestualmente chiuso il programma di uso compassionevole con accesso gratuito al trattamento con sofosbuvir, attivato in precedenza, ai sensi del Dm 8 maggio 2003, al fine di assicurare ai pazienti affetti da epatite cronica C con malattia avanzata l’accesso rapido e gratuito a tale terapia.
Aifa ha sollecitato “gli operatori sanitari coinvolti ed in particolare i Comitati Etici ad operare tempestivamente per valutare le richieste di trattamento non ancora approvate, al fine di consentire l’accesso gratuito al farmaco nell’ambito del programma di uso compassionevole per i pazienti in urgenza di trattamento”, concordato dall’Agenzia con l’azienda titolare dell’Aic.
Infatti, a far data dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità della specialità medicinale a base di sofosbuvir, ulteriori richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio. Il termine ultimo per i centri richiedenti per inviare le approvazioni ed eventuali informazioni mancanti relative a richieste presentate prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è il 15 dicembre 2014.
Il numero di richieste totali nazionali ha raggiunto il valore di 1.431, secondo i dati diffusi da Aifa, mentre quello dei trattamenti approvati è 894, pari ad appena il 62,5% delle richieste totali di accesso al trattamento. Permangono disomogeneità regionali relativamente al numero di trattamenti approvati.
Aifa ha specificato che “la fornitura del farmaco verrà garantita per i pazienti inclusi nel programma fino al completamento del trattamento previsto (48 settimane o fino al trapianto per i pazienti pre-trapianto, 24 settimane per i pazienti in post-trapianto)”.
