Su richiesta dei medici veterinari il Ministero della Salute ha pubblicato alcuni chiarimenti circa la sostituzione dei medicinali veterinari, richiamando le normative vigenti e gli effetti delle disposizioni sulla pratica del farmacista.
I chiarimenti del Ministero, contenuti nella nota del 22 agosto e resi disponibili su richiesta delle associazioni di categoria dei veterinari, sono stati illustrati dalla Fofi in una circolare.
Le disposizioni in vigore
Il Ministero della Salute ha richiamato la norma che dà la possibilità ai farmacisti di sostituire un medicinale veterinario prescritto dal medico veterinario, materia disciplinata dal decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
In particolare, l’articolo 25 comma 2 prevede che “il farmacista, prima della vendita, informi l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo”.
Nello stesso articolo, al comma 3, è introdotta la definizione specifica di farmaco veterinario equivalente, ossia medicinale veterinario “diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa”.
Come da comma 4, il Ministero della Salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia.
Il Ministero ha richiamato anche l’art. 23 che al comma 1 che recita: “La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, dietro presentazione di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria. […]”.
Il ruolo del farmacista
“Dal combinato disposto delle disposizioni normative sopra richiamate – scrive il Ministero nella nota – si evince che la sostituzione di un medicinale veterinario prescritto è ammissibile unicamente nei casi in cui il medicinale rientri tra quelli qualificabili come generici o equivalenti. Ne discende che la sostituzione con medicinali veterinari privi dei suddetti requisiti configura una dispensazione – al dettaglio o diretta – di medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria”.
In merito alle richieste di autorizzazione della sostituzione che arrivano al medico veterinario “Il farmacista ha la possibilità di bypassare l’assenso del medico veterinario, che né in Vetinfo né nei servizi offerti dall’IZS AM, risulta come inoltro automatico”. Nella nota viene riportato uno stralcio della documentazione a disposizione delle software house, in cui “l’indicazione fornita consente alle società di software di impostare la regola che può, quindi, essere gestita in autonomia”.
Per il Ministero, in attesa del completamento dell’aggiornamento dei sistemi gestionali informatici delle farmacie, “nei casi di sostituzione, non è più richiesta l’autorizzazione da parte del medico veterinario, fermo restando la piena responsabilità del farmacista nel garantire il rigoroso rispetto delle disposizioni normative vigenti richiamate nella nota”.
Qualora sussistano incertezze sulla possibilità di sostituzione, il farmacista può sempre confrontarsi “direttamente con il medico veterinario che ha emesso la prescrizione, al fine di assicurare la corretta applicazione della normativa e la tutela della salute e del benessere animale”.
