Il settore farmaceutico italiano si allinea agli standard europei con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Supplemento 11.8 della Farmacopea Europea undicesima edizione. Un passo fondamentale che recepisce i più recenti sviluppi in materia di qualità e sicurezza dei medicinali, firmato dal Ministro della Salute Orazio Schillaci.
Il decreto ministeriale, pubblicato lo scorso 19 luglio, sancisce l’entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi approvati dal Consiglio d’Europa il 19 marzo 2024. Questa mossa garantisce un’armonizzazione normativa essenziale per la circolazione e l’utilizzo dei prodotti farmaceutici a livello comunitario.
Novità e revisioni: dalle monografie ai metodi analitici
L’aggiornamento introduce significative modifiche e integrazioni. Tra le novità più rilevanti, spiccano le monografie relative a principi attivi di largo utilizzo come il dapagliflozin propilenglicole, la memantina cloridrato e la rosuvastatina zinco. Queste schede tecniche dettagliate sono cruciali per la produzione e il controllo qualità di farmaci che agiscono su patologie importanti.
Inoltre, il supplemento arricchisce la Farmacopea con capitoli generali dedicati a metodologie analitiche all’avanguardia. Tra queste, spiccano la determinazione delle impurezze elementari e il saggio di attivazione dei monociti, strumenti indispensabili per garantire la purezza e la sicurezza dei medicinali. Vengono anche inclusi nuovi standard per materiali di confezionamento, come le poliolefine e il polietilene per i contenitori parenterali, assicurando che anche gli involucri siano conformi ai più elevati standard.
Eliminazione di testi obsoleti e adeguamenti cruciali
Il Supplemento 11.8 non introduce solo novità, ma opera anche una pulizia del testo, eliminando ciò che è diventato obsoleto. Sono state apportate correzioni ai titoli di alcune monografie, come quelle del dicloxacillina sodica monoidrato e del doxapram cloridrato, ora specificate nella loro forma idratata per maggiore precisione.
Significativa è l’eliminazione di testi non più attuali, tra cui l’intero capitolo 5.14 sui medicinali per terapia genica (segno di un’evoluzione accelerata in questo campo) e alcune monografie come l’etere anestetico e la gonadotropina equina sierica per uso veterinario, già sospesi in precedenza. Un ulteriore segnale di progresso è l’abrogazione di disposizioni riguardanti vaccini come quello virosomiale per l’epatite A e il vaccino antinfluenzale a virione intero, riflettendo un costante adeguamento alle innovazioni terapeutiche e ai protocolli vaccinali più moderni.
Questo aggiornamento della Farmacopea Europea conferma l’impegno costante delle autorità sanitarie nel garantire che i medicinali disponibili siano conformi ai più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, a beneficio della salute pubblica.
