Allerta per finasteride. Il PRAC, The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, il comitato per la sicurezza di EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), a seguito delle segnalazioni raccolte tramite il database europeo EudraVigilance ha confermato lo sviluppo di pensieri suicidari associati all’assunzione di due formulazioni di finasteride in compresse, specificatamente da 1 mg indicato nel trattamento della calvizie androgenetica e da 5 mg impiegato nell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Le segnalazioni
Ammontano a circa 325 casi, secondo i dati raccolti dalla piattaforma EudraVigilance, e tutte sarebbero riconducibili all’ideazione suicidaria, sia per quanto riguarda le compresse da 1 mg che da 5 mg. Di questi, 313 casi sarebbero riferiti all’uso di finasteride e 13 di dutasteride, un farmaco appartenente alla stessa classe terapeutica.
La finasteride è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, approvato per il trattamento dell’alopecia androgenetica, dopo che il primario utilizzo per il trattamento dell’IPB ha dimostrato una azione inibente anche sulla perdita dei capelli. Il principio attivo agisce rallentando l’attività dell’enzima 5-alfa-reduttasi, responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), ovvero l’ormone androgeno principalmente coinvolto nella morte dei follicoli piliferi nelle persone geneticamente predisposte.
Quindi, la presenza ridotta di DHT, grazie all’azione di finasteride, indurrebbe alcune reazioni a catena: il rallentamento della miniaturizzazione dei follicoli piliferi, la ricrescita dei capelli esistenti (e non ancora persi), la prevenzione della caduta definitiva. Dutasteride è anch’esso un inibitore dell’enzima 5-alfa-reduttasi di seconda generazione, il primo in grado di ridurre entrambi i tipi (I e II) del suddetto enzima.
La precisazione di AIFA
La nostra agenzia del farmaco, confermando quanto anticipato da EMA, fa ulteriore chiarezza, precisando che dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza dell’effetto di ideazione/pensiero suicidario. Sebbene dia alcune indicazioni di massima sulla base delle segnalazioni ricevute. La maggior parte degli effetti avversi sarebbe infatti riferita a pazienti in trattamento con compresse di finasteride da 1 mg per l’alopecia androgenetica in cui si sarebbero osservati cambiamenti d’umore, inclusi depressione, umore depresso e non ultimo ideazione suicidaria.
Effetto collaterale, quest’ultimo, peraltro già specificato nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico.
I prossimi passi “tecnici”
Le informazioni sul prodotto per finasteride 1 mg compresse verranno arricchite con la raccomandazione di consultare il medico in caso di comparsa problemi di disfunzione sessuale, quali ad esempio diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile, effetti indesiderati noti del medicinale e che possono impattare sui fattori umorali.
Pertanto le confezioni di finasteride 1 mg compresse dovrebbero in futuro includere una scheda informativa per il paziente anche su questo eventuale, probabile, effetto collaterale e sulla necessità di consultare il proprio medico di riferimento o di famiglia in caso di prime manifestazioni di carattere sessuale.
La decisione del PRAC
Il Comitato sicurezza ha concordato che l’ideazione suicidaria dovrebbe essere inclusa tra gli effetti indesiderati di finasteride in compresse, concludendo tuttavia che i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano ad essere superiori ai rischi per gli usi approvati: finasteride 1 mg compresse e finasteride spray cutaneo per il trattamento dell’alopecia androgenetica precoce e finasteride 5 mg in compresse e dutasteride 0.5 mg in capsule nel trattamento dell’IPB.
