La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di lenacapavir (Yeytuo), l’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte l’anno da impiegare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell’infezione, che pesano almeno 35 kg.
Si tratta della prima e unica opzione di PrEP somministrabile due volte l’anno ad essere approvata per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
Le tempistiche
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla base della valutazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Secondo questa valutazione, la somministrazione di lenacapavir due volte l’anno è di grande interesse per la salute pubblica. Sulla base della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea, a seguito di una valutazione scientifica precedente l’autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.
L’autorizzazione della Commissione Europea segue l’approvazione, nel mese di giugno, della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), emesse nel mese di luglio, che raccomandano lenacapavir due volte l’anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell’HIV.
Gli studi a supporto
L’autorizzazione della Commissione Europea è supportata dai dati degli studi di fase III PURPOSE 1 e PURPOSE 2.
Nello studio PURPOSE 1 i dati dell’analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte l’anno ha determinato zero infezioni da HIV tra 2.134 partecipanti, una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell’Africa subsahariana.
Nello studio PURPOSE 2 all’analisi primaria si sono verificate due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo lenacapavir per via sottocutanea due volte l’anno, confermando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV e la superiorità della prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario.
In entrambi gli studi lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati problemi di sicurezza significativi o nuovi.
I dati di ambedue le ricerche sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine. Nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year” per il 2024.
Pratiche di regolamentazione globale e partnership
Gilead sta attuando una strategia globale di accesso basata su partnership con enti e organizzazioni che dà priorità alla rapidità di accesso e consente i percorsi più efficienti per la registrazione, l’approvazione e la disponibilità a lenacapavir due volte l’anno per la PrEP.
Oltre alle approvazioni negli Stati Uniti e nell’UE, l’azienda farmaceutica ha anche presentato una richiesta di revisione regolatoria di lenacapavir per la PrEP due volte l’anno alle autorità australiane, in Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera ed avviato il processo regolatorio anche in Argentina, Messico e Perù.
Forte del parere positivo per la procedura Medicinali per tutti (EU-M4all) relativa a lenacapavir per la PrEP, Gilead intende inoltre presentare le richieste alle autorità nazionali di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito per una rapida autorizzazione.
La procedura EU-M4all consente infatti una valutazione semplificata per la prequalificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
In aggiunta, nel mese di luglio, Gilead ha annunciato un accordo di partnership strategica con il Fondo globale per la lotta all’AIDS, alla tubercolosi e alla malaria per la fornitura di lenacapavir per la PrEP ad un massimo di due milioni di persone in Paesi a reddito prevalentemente basso e medio-basso.
Un progresso reale
“Con circa 25 mila nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili – ha osservato Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, Professore di Malattie Infettive e Capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière – Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV”.
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