I foglietti informativi modificati secondo quanto definito dalle autorità regolatorie saranno consegnati direttamente dai farmacisti ai propri clienti, che potranno scegliere tra il formato cartaceo e digitale.
Lo ha stabilito la determina 821/2018 (“Criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali”) dell’Agenzia italiana del farmaco, che sarà effettiva dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La determina sostituisce la precedente disposizione n. 371 del 2014.
Informare il paziente garantendo continuità terapeutica
Le nuove modalità individuate da Aifa per mettere a disposizione in farmacia i foglietti informativi modificati intendono da un lato garantire la corretta informazione del paziente, dall’altro assicurare la continuità terapeutica, che potrebbe essere messa a rischio nel caso di carenze temporanee dei prodotti in fase di smaltimento scorte.
Le disposizioni di Aifa riguardano in modo particolare le modifiche più recenti degli stampati che non siano state ancora riportate all’interno della confezione, tra cui quelle riguardanti restrizioni dell’indicazione terapeutica, le modifiche dello schema posologico, le nuove controindicazioni, le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, le interazioni, le nuove avvertenze per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento, l’aggiunta di effetti indesiderati o la modifica nella frequenza di quelli già descritti, le nuove informazioni sul rischio di sovradosaggio, la modifica restrittiva delle condizioni di conservazione e della validità dopo la prima apertura.
In tutti questi casi, il nuovo foglietto informativo sarà consegnato dal farmacista (in formato cartaceo o digitale a scelta del paziente) e sarà anche consultabile nella Banca Dati Farmaci di Aifa insieme all’ultima versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sarà così possibile continuare a commercializzare le confezioni di medicinali già sul mercato – di per sè ancora integri, sicuri ed efficaci – che non dovranno più essere inviate a distruzione come finora avvenuto per essere sostituite da nuove confezioni che differiscono unicamente per il bugiardino aggiornato. La misura porta quindi con sé anche vantaggi sul piano ambientale.
A quali medicinali si applica
La determina di Aifa illustra le nuove modalità per lo smaltimento delle scorte di medicinali per le seguenti categorie di farmaci:
- medicinali approvati con procedura nazionale per i quali siano intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio pubblicate in Gazzetta Ufficiale;
- medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o di parere favorevole del reference member state;
- medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di decisione della Commissione Europea o di parere favorevole dell’Agenzia europea dei medicinali;
- medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali siano intervenute modifiche al Foglio Ilustrativo e all’etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o dell’Ema.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di variazione o di rinnovo dell’Aic possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Aifa può anche autorizzare la vendita al pubblico delle scorte – nel rispetto di quanto previsto ai commi 4, 5 e 6 del provvedimento – per ulteriori tipologie di variazioni diverse da quelle elencate al comma 2, in caso di motivate ragioni di sicurezza. Tutte le confezioni dei medicinali dovranno comunque essere conformi alle modifiche autorizzate dei foglietti illustrativi entro sei mesi dalla pubblicazione in G.U delle stesse.
Cosa cambia per il farmacista
Il foglietto illustrativo del medicinale conforme a quello autorizzato deve essere reso accessibile ai farmacisti a cura dei titolari delle Aic entro trenta giorni dalla pubblicazione in G.U del provvedimento che sancisce la variazione. Se possibile, l’azienda titolare dell’Aic (o il titolare dell’autorizzazione alla importazione parallela, Aip) dovrebbe consegnare il nuovo foglio illustrativo in formato cartaceo, ovvero mediante un alternativo sistema informatico, e dovrà renderlo altresì disponibile nella Banca dati farmaci di Aifa.
L’informazione da parte delle aziende farmaceutiche e dei titolari Aip deve includere le farmacie, comprese quelle ospedaliere e le parafarmacie. Le nuove disposizioni si applicano anche ai casi di vendita a distanza al pubblico di medicinali senza obbligo di prescrizione medica (farmacie online).
Le aziende dovranno anche comunicare, appena disponibile, il numero del primo lotto recante le modifiche e la relativa data di scadenza, anche mediante l’utilizzo di idonei strumenti informatici.
In caso di inosservanza da parte del farmacista delle nuove disposizioni secondo cui è chiamato a consegnare i nuovi foglietti illustrativi ai propri clienti, Aifa ha facoltà di segnalare tale condotta inadempiente al competente ordine professionale.
Il mancato rispetto delle disposizioni da parte dei titolari Aic e AiP, invece, può comportare la sospensione delle rispettive autorizzazioni al commercio e il conseguente divieto di vendita dei prodotti interessati.
L’evoluzione del Bugiardino digitale
La norma che ha introdotto l’obbligo per il farmacista di consegnare ai clienti un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato risale al 2013 (art. legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata in G.U n. 194 del 20 agosto 2013). (leggi qui per maggiori informazioni).
Già nel 2015 la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (Fofi) aveva lanciato la app “Bugiardino digitale” che consentiva ai farmacisti di soddisfare la richiesta legislativa evitando di stampare i numerosi fogli che li compongono. Il progetto (ne abbiamo parlato qui) prevedeva di installare l’apposito software sul computer della farmacia. In questo modo, al momento della scansione del codice a barre del farmaco il farmacista veniva informato della presenza di un foglietto aggiornato, che poteva trasmettere al paziente via e-mail o con la app stessa installata anche sullo smartphone del client stesso.
