In farmacia foglietti illustrativi sempre aggiornati

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farmacista con ricettaÈ stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina con cui l’Aifa dà attuazione alle norme previste dall’articolo 44, comma 4-quinquies, della legge 98/2013: le modifiche apportate ai foglietti illustrativi non comporteranno più la distruzione automatica delle scorte da parte di produttori e farmacie a partire da giugno di quest’anno.

“Il provvedimento”, riporta il sito internet di Federfarma, “emanato dopo una serie di incontri tra Agenzia, Federfarma e le altre sigle della filiera, consente a produttori e farmacisti di esaurire le vecchie confezioni in giacenza benché a particolari condizioni e limitatamente a una specifica casistica”. Con la determina n. 371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in GU lo scorso 3 maggio, l’Aifa ha disciplinato le modalità di attuazione del dettato normativo, che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del foglio illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del bugiardino.
A partire dal prossimo 3 giugno 2014, il farmacista consegnerà il foglio illustrativo, aggiornato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, al cittadino al momento dell’acquisto e potrà fornirgli le necessarie informazioni.
La modifica dei fogli illustrativi e la loro consegna al paziente vanno considerati, in questo senso, un rinnovato contatto comunicativo oltre che un ulteriore strumento per garantire al cittadino un’informazione aggiornata e cure sicure. “Si tratta di un ulteriore passo a favore del cittadino e degli operatori sanitari”, ha fatto presente il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani , nel corso della presentazione che si è svolta a Roma nella sede dell’Agenzia del Farmaco. “Con la Banca Dati Farmaci sempre aggiornata e la consegna, al momento dell’acquisto, dei fogli illustrativi appena modificati, si conferma l’impegno dell’Aifa per una informazione continua, autorevole e certificata sui medicinali a garanzia della sicurezza e dell’efficacia delle cure.

Il nuovo servizio darà al cittadino la certezza di un foglio illustrativo sempre aggiornato ed eviterà lo spreco di interi lotti di farmaci perfettamente integri e quindi sicuri ed efficaci. Assicurerà inoltre la continuità terapeutica che poteva essere a rischio in caso di non perfetto allineamento tra il ritiro dei lotti e la fornitura di quelli con foglio illustrativo aggiornato”.
Si tratta dunque, di una modalità operativa, estremamente innovativa (l’Italia è il primo paese della Comunità Europea a implementarla) che Aifa ha concordato con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti e che è stata comunicata anche ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori. Farmindustria, Assogenerici, Federchimica Assosalute, insieme a Federfarma, accolgono con piena soddisfazione un provvedimento che permette di utilizzare in modo ottimale le confezioni dei medicinali, sino alla loro scadenza.
“Lo smaltimento “post-modifica”, in sostanza, dovrà essere sempre autorizzato dall’Agenzia”, prosegue Federfarma, “che in determinati casi potrà imporre al farmacista l’obbligo di rilasciare al cliente il nuovo foglietto.

Tale condizione, in particolare, dovrebbe scattare quando le modifiche agli stampati riguardano:

  • restrizione dell’indicazione terapeutica,
  • modifiche restrittive dello schema posologico,
  • aggiunta di nuova controindicazione,
  • avvertenze speciali e precauzioni d’impiego,
  • interazioni con altri medicinali e altre forme di d’interazione,
  • uso in gravidanza e allattamento,
  • aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti,
  • sovradosaggio,
  • modifica restrittiva delle condizioni di conservazione,
  • modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.

In presenza di motivate ragioni di sicurezza, inoltre, l’Aifa potrà imporre lo stesso obbligo anche in presenza di modifiche di altra natura, oppure limitare lo smaltimento fino a una certa data.
La determina, inoltre, stabilisce che nei casi in cui il farmacista è tenuto a rilasciare la nuova versione del foglietto, tale obbligo scatta decorsi 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica degli stampati. Entro lo stesso termine, le aziende dovranno assicurare ai farmacisti “l’accessibilità” del nuovo foglietto, mediante trasmissione manuale o un sistema informatico alternativo (che dovrà garantire la conformità dello stampato alle ultime modifiche). Federfarma sta collaborando da tempo con Farmindustria per mettere a punto uno strumento informatico che agevoli tale accessibilità e al quale ogni singola azienda produttrice dovrà poi aderire in base alla propria valutazione”.

M. Elisabetta Calabrese

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