Le ispezioni in farmacia: cosa sapere? – parte 2

Le ispezioni in farmacia possono essere effettuate solo in presenza del titolare o del direttore, che non può essere sostituito da alcun altro collaboratore presente. Un’ispezione condotta senza la presenza del titolare o del direttore della farmacia è illegittima e il relativo verbale è nullo. Se tuttavia il titolare o il direttore della farmacia si rifiutano di partecipare all’ispezione, o in caso di loro reiterata e ingiustificata assenza, l’ispezione può essere comunque effettuata in loro assenza, previa verbalizzazione del rifiuto o assenza.

Durante l’ispezione può essere sospesa l’erogazione del servizio farmaceutico e la farmacia può essere temporaneamente chiusa al pubblico. L’eventuale interruzione dell’attività di dispensazione al pubblico non può essere tuttavia decisa autonomamente dalla Commissione, ma deve essere autorizzata dall’ASL, in quanto si configurerebbe altrimenti una interruzione di pubblico servizio.

Il titolare o il direttore durante l’ispezione non può essere assistito né da un legale, né da un consulente tecnico.

Il verbale ispettivo

Il verbale redatto dalla Commissione Ispettiva è lo strumento attraverso cui sono documentati i risultati dell’ispezione. Nel verbale sono infatti riportati i rilievi e le valutazioni conseguenti alla vigilanza, le difformità riscontrate, le violazioni contestate e le eventuali prescrizioni imposte con l’indicazione dei termini di adempimento.

Il verbale ispettivo viene sottoscritto dai componenti della Commissione e dal titolare/direttore della farmacia e trasmesso al Servizio Farmaceutico dell’ASL di competenza, all’Ordine dei Farmacisti del territorio di riferimento per l’adozione dei provvedimenti di competenza e, in caso di farmacie comunali, anche al Comune.

Il verbale ispettivo ha efficacia probatoria fino a querela di falso, e deve essere redatto secondo le indicazioni del Codice di Procedura Penale (artt. 134-141) integrate da disposizioni amministrative sul servizio farmaceutico e dalle norme sulla depenalizzazione (L. n. 689/1981).

Esso deve contenere:

• l’indicazione degli specifici illeciti contestati;
• l’indicazione delle dichiarazioni ricevute dal funzionario verbalizzante;
• la sottoscrizione, previa lettura finale del verbale, di tutte le persone intervenute (membri della Commissione e titolare/direttore della farmacia);
• la menzione della mancata sottoscrizione da parte di uno o più degli intervenuti, ivi compreso il titolare o il direttore della farmacia;
• la precisa indicazione del contenuto dei singoli inadempimenti;
• la comunicazione della possibilità di conciliazione amministrativa delle sanzioni pecuniarie previste per gli illeciti amministrativi, con specifica indicazione delle relative modalità;
• l’indicazione dell’Autorità Sanitaria competente, alla quale potrà essere fatta pervenire, da parte dell’interessato, memoria difensiva.

Diverse Regioni (o ASL) hanno predisposto un verbale ispettivo tipo o modello, suddiviso in diverse sezioni, ciascuna riguardante un determinato aspetto dell’attività della farmacia. Ad esempio, il format di verbale predisposto dalla Regione Lombardia è strutturato nelle seguenti sezioni:

• verifiche amministrative (finalizzate a verificare che il titolare o direttore della farmacia abbia adempiuto alla corretta tenuta e/o esposizione dei documenti amministrativi previsti dalla normativa vigente);
• collaboratori (dedicata alla verifica della presenza in farmacia di farmacisti collaboratori regolarmente registrati presso l’ASL che indossano il camice e il distintivo professionale);
• organizzazione del servizio (relativa alla verifica del rispetto dalle norme sull’organizzazione dell’esercizio farmaceutico, secondo i principi della buona pratica e trasparenza nei confronti dell‘utente, ivi comprese le dotazioni obbligatorie e le condizioni di conservazione dei medicinali);
• organizzazione dei locali (dedicata alla verifica che i locali della farmacia siano stati dichiarati ed utilizzati secondo la specifica destinazione d’uso e che la manutenzione generali degli stessi sia soddisfacenti);
• preparazione dei medicinali (dedicata alla verifica dell’attività galenica e delle dotazioni previste dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali e dalla Farmacopea vigente);
• sostanze stupefacenti e psicotrope (dedicata alle verifiche sulla corretta tenuta della documentazione prevista per le sostanze e le preparazioni stupefacenti soggette a registrazione);
• ricette (dedicata al rispetto delle formalità prescrittive, alla corretta spedizione e conservazione da parte del farmacista delle ricette);
• dispositivi medici (dedicata alla verifica del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa di riferimento dei dispositivi medici presenti in farmacia);
• servizi aggiuntivi (dedicata ai servizi propri della «Farmacia dei Servizi» che vengono svolti in Farmacia nel rispetto dalla normativa di riferimento).

Violazioni e relative sanzioni

In caso di accertamento di omissioni o violazioni di legge durante l’ispezione, la Commissione trasmette il verbale ispettivo agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni, individuati dalla legge regionale in materia (Sindaco, ASL, organi regionali). Le irregolarità riscontrate in sede ispettiva possono dare luogo ad illeciti amministrativi, disciplinari oppure penali.

La Commissione può procedere a intimare:

• una diffida informale, equivalente a un invito a regolarizzare situazioni che potrebbero rappresentare una violazione a norme di carattere amministrativo;
• una diffida formale che, invece, contiene l’indicazione di un termine perentorio, trascorso il quale viene applica al titolare o al direttore una sanzione amministrativa da parte dell’Autorità Sanitaria cui è attribuito il potere sanzionatorio.

La diffida non può essere intimata qualora si riscontrino violazioni per i quali sono previste sanzioni penali; in tal caso la commissione procede ad una denuncia d’ufficio.

Le responsabilità amministrative che eventualmente sorgano a seguito di irregolarità riscontrate in sede di ispezione in farmacia coinvolgono il titolare o direttore della farmacia, anche se tali irregolarità siano state commesse da collaboratori o addetti di questi ultimo. Viceversa, eventuali responsabilità penali sono personali e coinvolgono solo il soggetto che abbia commesso i relativi illeciti, sia esso titolare, direttore, collaboratore o addetto.

Il titolare o il direttore della farmacia ispezionata ha facoltà, entro trenta giorni dalla data dell’avvenuta ispezione, di presentare all’Autorità Sanitaria Locale un documento scritto in cui vengano illustrate le proprie controdeduzioni. Contro il provvedimento sanzionatorio è inoltre possibile il ricorso giurisdizionale al TAR, al Consiglio di Stato o al Capo dello Stato.