L’Ufficio Informazione Scientifica (UIS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha redatto il Rapporto 2024 “La pubblicità dei medicinali in Italia“, con l’obiettivo di fornire un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari, realizzata e divulgata dalle Aziende nell’anno 2024, e sulle risultanze dell’attività di sorveglianza condotta dall’Ufficio in conformità con quanto previsto dal d.lgs. 219/2006.
In particolare, l’approfondimento ha riguardato sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali oggetto di pubblicità, come pure quelle del materiale promozionale depositato e delle relative pratiche di deposito, con grande riguardo per l’esito delle verifiche effettuate. I dati testimoniano quanto, ad oggi, l’investimento delle Aziende per le attività promozionali sia elevato e l’incidenza di irregolarità all’interno dei Materiali Promozionali (MP) depositati sia ampia.
Pubblicità dei medicinali depositate presso l’AIFA
Nel corso del 2024 sono state depositate 13.438 pratiche con un valore medio mensile di 1.100 e un picco positivo e negativo rispettivamente nei mesi di ottobre (n= 1.466) e agosto (n= 500).
La totalità del materiale depositato (13.438 pratiche, 100%) è stata sottoposta a Verifica Formale Amministrativa. Dal confronto con le pratiche depositate e lavorate nell’anno precedente, è stata riscontrata una leggera flessione: nel 2023 sono, infatti, state depositate in totale 14.966 pratiche.
Per quanto riguarda la tipologia del depositante, il rapporto evidenzia che la maggior parte dei materiali promozionali è stata depositata dal Rappresentante Locale del Titolare AIC (n. 7.742 depositi) o dal Titolare AIC (n. 3.807 depositi), seguiti da concessionario di vendita (n. 1.799 depositi) e, infine, co-promoter (n. 180 depositi).
Circa il 46% dei materiali promozionali è stato depositato da un totale di 20 aziende. Un dato ancor più rilevante se si considera che le prime dieci aziende in ordine numerico hanno depositato circa il 29% del totale dei materiali promozionali realizzati nell’anno 2024.
Medicinali pubblicizzati e materiale promozionale
Nel 2024 sono state pubblicizzate 5.986 confezioni di medicinali. Il totale dei medicinali pubblicizzati è invece 1.897. Oltre a questi, sono stati oggetto di pubblicità 170 medicinali omeopatici. Con riferimento al gruppo ATC dei medicinali pubblicizzati sono emersi come più frequenti quelli appartenenti al gruppo anatomico N “Sistema nervoso” (13%), L “Farmaci antineoplastici e immunomodulatori” (12,6%), C “Sistema cardiovascolare” (11,6 %), A “Apparato gastrointestinale e metabolismo” (11,5 %), J “Antimicrobici per uso sistemico” (8,3%).
Circa la tipologia di materiale promozionale depositato, i dati attestano la netta prevalenza del formato digitale rispetto al cartaceo, con una percentuale d’uso di circa il 69%.
Dall’analisi del dato è stato necessario escludere, tuttavia, i materiali per il canale di divulgazione “congresso”, per i quali non è possibile effettuare ex post una discriminazione sul formato.
In merito ai canali di divulgazione è possibile evidenziare, in continuità con gli anni precedenti, che circa la metà dei materiali promozionali depositati è stata divulgata attraverso la visita dell’informatore scientifico (visita IMS cartaceo 23%; visita IMS digitale 20%), mentre il 35 % via web (e-mail 22%; web 12%). È inoltre rilevante il numero di materiali promozionali finalizzato alla divulgazione attraverso i congressi (21%). Più residuali, sotto l’1%, i canali “posta ordinaria”, stampa specializzata e telefono. Tra le tipologie più comunemente impiegate rientrano e-mail (16%), e-detailing (12%), brochure (10%), newsletter (12%), gadget (11%), opuscolo (7%).
Esito delle pratiche depositate
Il 28,5% delle pratiche depositate nel 2024 è risultato irregolare. Tale dato comprende sia le pratiche di deposito finalizzate con un Esito negativo (5,4%), sia quelle che hanno avuto bisogno di essere integrate dall’Azienda (22,8%), sia gli esiti di materiale non conforme per i depositi dei Materiali Informativi (0,2%). L’ampiezza del numero delle pratiche poste in “Esito Verifica Amm.va Negativo – Richiesta integrazione”, paragonato al numero delle pratiche in stato “Esito negativo”, dimostra l’efficacia dell’attività di interlocuzione con le Aziende finalizzata a supportarle nella realizzazione e divulgazione di materiali conformi alle disposizioni normative e alle indicazioni dell’Agenzia (questa attività, da sempre condotta dall’Ufficio IS, è stata incrementata dalla data di pubblicazione del documento “Domande&Risposte”, maggio 2023).
Tra le deviazioni dalla norma più frequentemente riscontrate in sede di Verifica Formale Amministrativa rientrano:
- l’errato o mancante inserimento del materiale promozionale o di parti di esso nella sezione “Materiale Promozionale” della scheda di deposito o anche l’errata o mancata apposizione della data di deposito e del Codice di deposito aziendale;
- l’inserimento all’interno dei materiali promozionali di link non attivi o collegati a elementi diversi dal solo materiale già depositato in precedenza;
- il mancato rispetto dell’unitarietà del materiale promozionale depositato;
- la mancata evidenza della conformità del materiale promozionale al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- il mancato o non palese (non visibile) inserimento del link di collegamento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale all’interno dei materiali promozionali in formato digitale;
- materiale promozionale contenente delle informazioni o elementi (anche grafici) eccedenti rispetto a quanto previsto dall’art. 119 c. 4. ([…] In deroga al disposto del comma 3, la pubblicità […] può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono [..]. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito […] dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto).
