Le criticità della dispensazione di magistrali a base di Artemisia annua

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L’ennesima “medicina miracolosa” che accende le speranze dei malati di cancro è una  pianta medicinale cinese, Artemisia annua, già conosciuta e ben caratterizzata come antimalarico. Da essa si estrae l’artemisinina, un endoperossido sesquiterpen-lattonico a partire dal quale sono stati successivamente sviluppati dei derivati semisintetici con farmacocinetica ottimizzata.

Artemisia_annua
Cortesia di Kristian Peters,

Questi composti sono attualmente studiati anche per una potenziale attività anti-neoplastica che è stata verificata in vitro e in vivo su modelli animali, ma che è lungi dal trovare conferme sui pazienti. Le pubblicazioni sull’effetto anti-tumorale dell’artemisinina nell’uomo si limitano a case-report di dubbia interpretazione e a pochi studi clinici dal disegno non sufficiente a corroborarne i risultati. L’equivoco è il solito: attribuire una valenza clinica a pochi, benché incoraggianti, risultati pre-clinici.

Allo stato attuale non esiste alcun dato che ne suffraghi l’assunzione da parte dei malati di cancro: non conferme d’efficacia, né di sicurezza; non riferimenti di dosaggio né certezze su quali linee tumorali potrebbero essere sensibili. Eppure il tam tam dei nuovi media ha innescato la caccia agli estratti di Artemisia annua, su internet e in farmacia.

Qual è la posizione del farmacista in relazione alla dispensazione di questo prodotto?

La pianta non è inclusa negli allegati del DM 27 Marzo 2014 (lista nazionale delle piante ammesse negli integratori e c.d. lista BELFRIT) né risultano monografie in Farmacopee di Stati Membri UE. Ai sensi dell’art. 5 comma 1 della legge 94/98 è prescrivibile perché esistono prodotti a base di estratto d’Artemisia annua registrati in altri Paesi comunitari e le preparazioni sono dispensabili solo dietro presentazione di ricetta magistrale ripetibile. Attenzione, però: la prescrizione di Artemisia annua con finalità terapeutiche diverse dal trattamento antimalarico è a tutti gli effetti off-label e deve rispettare quanto previsto dalla norma già citata (codice alfanumerico al posto delle generalità del paziente, consenso informato, spiegazione delle particolari esigenze terapeutiche che la giustificano, invio mensile alla Asl di copia delle ricette per il successivo inoltro al Ministero).

Le forme farmaceutiche 

Le prescrizioni possono riguardare forme farmaceutiche sia solide (capsule o compresse  con estratti secchi titolati in artemisinina) sia liquide (estratti idroalcolici). In merito a queste ultime sussistono dei dubbi sulla stabilità chimico-fisica del principio attivo perché l’artemisinina a temperatura ambiente e in medium acquosi o idroalcolici si degraderebbe molto velocemente (Diawara Zime H. et al. “Formulation of oral pharmaceutical dosage forms containing crude extracts of Artemisia annua in Cames vol. 16 (2012) Pharmacopée et Médecine Traditionnelle Africaine).

Per tutti e due i tipi di estratto è comunque importante verificare la conformità  all’utilizzo nelle preparazioni farmaceutiche oppure, nel dubbio, eseguire i controlli che possano qualificarli come tali.

L’auspicio di chi scrive è che (per quanto se ne intravvedano ragioni compassionevoli) le ricette con Artemisia annua siano un’evenienza più che rara; ai colleghi che devono rispondere alle domande dirette dei loro pazienti suggeriamo invece di attenersi al più assoluto rigore scientifico senza assecondare false speranze, anche solo involontariamente.

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