L’attività di una farmacia è sottoposta a un complesso sistema di controlli, sia in fase di autorizzazione che successivamente, durante lo svolgimento del servizio farmaceutico. Ciò si giustifica data la funzione pubblica essenziale delle farmacie, e quindi per l’esigenza di assicurare la qualità e della continuità della prestazione farmaceutica, nell’interesse della tutela della salute pubblica.
L’attività ispettiva è uno strumento di controllo per garantire qualità della prestazione farmaceutica. Essa mira a verificare:
- possesso dei requisiti;
- idoneità e salubrità dei locali;
- presenza apparecchi e sostanze obbligatori;
- corretta gestione dei farmaci;
- presenza di avvisi, testi, elenchi e registri obbligatori;
- conformità degli aspetti tecnico-amministrativi dell’attività farmaceutica.
Si tratta un’attività di controllo con una natura essenzialmente preventiva, confermata dalla composizione del collegio ispettivo che annovera tra i propri componenti, in quasi tutte le Regioni, un farmacista.
L’attività ispettiva sulle farmacie è disciplinata in via generale dall’art. 127 R.D. n. 1265/1934, ed è poi sottoposta alle singole leggi regionali. Essa può essere promossa d’ufficio, su richiesta dell’Ordine dei farmacisti (art. 8, comma 2, L. n. 175/1992) o su richiesta di altre autorità.
La Commissione Ispettiva
Le ispezioni in farmacia sono di competenza delle ASL, che le effettuano mediante una Commissione Ispettiva, dalle stesse nominata. La Commissione Ispettiva sulle farmacie è un “collegio perfetto”, e, come tale, decide con la partecipazione di tutti i componenti (effettivi o supplenti). Qualora vengano effettuate ispezioni in farmacia senza la totalità dei componenti della Commissione, il procedimento è invalido e i provvedimenti adottati soni nulli.
Qualora un componente della Commissione sia in conflitto di interesse, ovvero intrattenga rapporti di partecipazione con la società titolare della farmacia oggetto dell’ispezione o di parentela con i titolari o soci di quest’ultima, occorre procedere alla sostituzione dello stesso.
La Commissione Ispettiva ha il potere di ispezionare i locali della farmacia e tutto ciò che la farmacia contiene. Tale potere non si estende tuttavia alla perquisizione personale e degli effetti personali. La Commissione può procedere al sequestro cautelare dei beni che possono essere oggetto di confisca amministrativa e può effettuare raccomandazioni, prescrizioni e osservazioni sul servizio farmaceutico.
La Commissione ispettiva non può compiere atti con rilevanza esterna; pertanto, essa non può applicare sanzioni, né diffidare formalmente il titolare o il direttore della farmacia, ma ha l’obbligo di riferire, mediante la compilazione di un verbale di ispezione, alla ASL. A sua volta, la ASL ha l’obbligo di trasferire la documentazione al titolare del potere sanzionatorio, individuato dalla legge regionale in materia, ovvero al magistrato in caso violazioni che rivestono carattere penale.
Tipologie e caratteristiche
L’ispezione preventiva dei locali viene eseguita in sede di apertura di una nuova struttura o in seguito al trasferimento di quella preesistente, prima del provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico. Essa riguarda esclusivamente il controllo di idoneità dei locali, dell’ubicazione della sede (verifica del rispetto della distanza di 200 mt. dalle altre farmacie) e dell’utilizzazione dei locali stessi per il servizio farmaceutico. Deve essere preavvisata.
L’ispezione igienico-sanitaria viene attuata dopo il provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico, ma prima dell’effettiva apertura al pubblico. Essa dev’essere preavvisata e ha lo scopo di accertare che la farmacia, già arredata e dotata delle necessarie scorte, sia in regola sotto il profilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività.
L’ispezione ordinaria tecnico-professionale deve essere effettuata almeno ogni biennio e segue le disposizioni emanate da ciascuna Regione e i relativi provvedimenti di ciascuna ASL. Può essere preavvisata o meno e ha lo scopo di controllare la regolarità dell’esercizio farmaceutico, ovvero di verificare che la farmacia rispetti tutte le normative vigenti, dalla conservazione dei medicinali alla corretta gestione dei processi e all’adeguata presenza del personale qualificato.
Infine, l’ispezione straordinaria si effettua ogni qualvolta l’ASL ne ravvisi la necessità o l’opportunità. Non esiste una periodicità definita per questo tipo di controllo, che può essere avviato, ad esempio, a seguito di segnalazioni o per verificare se sono stati rispettati provvedimenti precedenti, come la regolarizzazione di violazioni riscontrate in passato. Essa non può essere preavvisata. A tal proposito l’art. 8, DPR 309/90 prevede che chiunque riveli o preannunci un’ispezione che deve essere improvvisa o comunque non annunciata, è punibile in sede penale.
Salvo diverse previsioni delle leggi regionali, tale Commissione è composta:
- dal farmacista responsabile del settore farmaceutico dell’ASL, che la presiede;
- da un farmacista prescelto tra una terna designata dall’ordine provinciale dei farmacisti e costituita da titolari o direttori di farmacie non operanti nel territorio dell’ASL;
- da un funzionario del ruolo amministrativo dell’ASL, che svolge anche la funzione di segretario;
- da un responsabile o un suo delegato del Servizio di Igiene Pubblica.
