Il convegno “Universo Veterinaria: dalla normativa alla galenica”, organizzato da SIFAP nell’ambito di Cosmofarma Exhibition 2026 il 9 maggio scorso, ha rappresentato un importante momento di aggiornamento e confronto sul presente e sul futuro della galenica veterinaria. Lo speech ha voluto fare il punto sull’evoluzione normativa europea, sulle nuove prospettive terapeutiche e sulle principali criticità tecniche e regolatorie che oggi coinvolgono farmacisti galenisti e medici veterinari.
Sul palco sono intervenuti diversi professionisti esperti del tema.
Alberto Musazzi, docente dell’Università Statale di Milano, ha approfondito il nuovo quadro regolatorio europeo dei medicinali veterinari, con particolare attenzione a prescrizione elettronica, farmacovigilanza, uso in deroga e preparazioni magistrali.
Giuseppe Artuffo, farmacista galenista e consigliere SIFAP, ha illustrato le principali forme farmaceutiche orali ad uso veterinario, soffermandosi sugli aspetti di appetibilità, sicurezza degli eccipienti e compliance terapeutica nelle diverse specie animali.
Adalberto Fabbriconi, farmacista territoriale, ha, invece analizzato, il tema delle formulazioni transdermiche in veterinaria, evidenziandone potenzialità, limiti applicativi e necessità di solide evidenze scientifiche per garantirne efficacia e sicurezza.
Infine, Matteo Mantovani, farmacista territoriale e delegato SIFAP Regione Emilia Romagna, ha affrontato uno dei temi più innovativi e attuali della galenica veterinaria: la formulazione iniettabile di GS-441524 per il trattamento della FIP felina, illustrando problematiche regolatorie, aspetti formulativi e gestione delle preparazioni sterili in farmacia.
La normativa dei medicinali veterinari e approfondimenti sui preparati magistrali
Come ha spiegato Musazzi, il riferimento legislativo principale è il Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari che ha armonizzato a livello centrale europeo tutte le direttive nazionali preesistenti.
Sebbene il regolamento riguardi principalmente i medicinali veterinari autorizzati all’immissione in commercio, già nei primi articoli emerge chiaramente come il suo impatto coinvolga direttamente anche la filiera galenica. Le disposizioni previste si applicano infatti anche alle preparazioni magistrali e officinali veterinarie.
Medicinali soggetti a prescrizione veterinaria
Uno degli aspetti innovativi del regolamento è la definizione armonizzata delle categorie di medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica veterinaria obbligatoria.
Particolare attenzione è stata posta sugli antimicrobici veterinari, tema centrale dell’intero impianto normativo. Il problema dell’antimicrobico-resistenza rappresenta, infatti, una delle principali criticità di salute pubblica a livello globale.
A questo proposito assume particolare rilievo il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255, che identifica gli antimicrobici riservati esclusivamente all’uso umano e quindi non utilizzabili negli animali.
Tracciabilità e farmacovigilanza
Un altro pilastro del Regolamento (UE) 2019/6 è rappresentato dalla tracciabilità del medicinale veterinario, non soltanto relativamente agli animali da compagnia ma anche e soprattutto per animali da reddito.
Per questo motivo, il regolamento ha introdotto sistemi informatici e banche dati europee finalizzati a garantire la completa tracciabilità, la farmacovigilanza e il monitoraggio del farmaco veterinario lungo tutta la filiera di distribuzione.
La gestione delle scorte veterinarie
Il regolamento disciplina un aspetto particolarmente innovativo ovvero la gestione delle “scorte” detenute da veterinari, cliniche veterinarie e strutture sanitarie zootecniche.
Infatti, anche il veterinario libero professionista che intenda detenere una scorta deve ottenere autorizzazioni specifiche, registrarsi e garantire la completa tracciabilità dei flussi.
Una delle domande più frequenti riguarda la possibilità di detenere preparazioni magistrali in scorta. A questo proposito si richiama un parere del Ministero della Salute del 2019, antecedente all’implementazione completa del regolamento europeo, secondo cui alcune preparazioni magistrali potevano essere detenute come scorta di struttura, purché riferite a un determinato animale sulla base di una prescrizione veterinaria.
La ricetta elettronica veterinaria (REV)
L’evoluzione normativa si collega direttamente all’introduzione della ricetta elettronica veterinaria (REV), che dal 2017 ha progressivamente informatizzato la gestione delle prescrizioni veterinarie e delle preparazioni galeniche, garantendo la completa tracciabilità dei medicinali.
Per questo motivo la REV presenta caratteristiche specifiche, con validità temporali differenti a seconda della categoria del medicinale a cui fa riferimento, soprattutto per gli antimicrobici (validità ricetta di 5 giorni).
Il sistema REV viene utilizzato anche per garantire la tracciabilità degli stupefacenti in ambito veterinario distinguendo la prescrizione veterinaria per singolo animale dalle richieste effettuate dalle strutture veterinarie per scorta ai sensi dell’articolo 42 (case di cura).
Uso in deroga e “cascata prescrittiva”
Un altro tema centrale è rappresentato dall’uso in deroga, o “cascata prescrittiva”. Questa procedura si applica quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per una determinata specie o indicazione terapeutica.
Il regolamento europeo disciplina dettagliatamente la cascata prescrittiva distinguendo gli animali da redditto da quelli per compagnia, e le specie terrestri dalle acquatiche.
La logica della cascata prevede un ordine preciso:
- utilizzo prima di un medicinale veterinario autorizzato per altra specie o indicazione;
- poi utilizzo di un medicinale umano;
- eventuale ricorso alla preparazione galenica magistrale.
Nel caso di preparazioni magistrali realizzate nell’ambito dell’uso in deroga, la prescrizione deve specificare chiaramente tale condizione nelle note.
Medicinali umani utilizzabili in veterinaria
L’utilizzo di medicinali umani in ambito veterinario pone ulteriori problematiche interpretative.
Occorre, infatti, distinguere tra medicinali prescrivibili liberamente da medicinali soggetti a prescrizione limitativa (art. 93), da medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ambulatoriale (art. 94).
Per quanto riguarda gli antimicrobici utilizzati in deroga, il regolamento europeo prevede ulteriori limitazioni in quanto sono esclusi tutti i principi attivi riservati esclusivamente all’uso umano dal Regolamento (UE) 2022/1255.
Esistono tuttavia specifiche deroghe previste da successivi regolamenti di esecuzione europei: Musazzi ha citato come esempio il remdesivir, noto farmaco antivirale usato contro coronavirus, inizialmente considerato utilizzabile in deroga per il trattamento della FIP felina.
Le forme farmaceutiche ad uso orale
L’obiettivo della preparazione galenica veterinaria non è solo terapeutico, ma anche pratico: migliorare appetibilità e facilità di somministrazione, aspetto fondamentale soprattutto in specie difficili da trattare come il gatto. Qui il ruolo del farmacista è centrale: alleato sia del medico veterinario sia del proprietario dell’animale. Il tema è stato al centro dell’intervento di Giuseppe Artuffo.
Tra le principali formulazioni descritte figurano capsule appetibili e gastroresistenti, paste orali, gelatine, soluzioni, sciroppi e compresse spatolate. Grande attenzione deve essere posta alla sicurezza degli eccipienti, poiché alcune sostanze normalmente utilizzate nell’uomo – come glicole propilenico, permetrina, alcol o alcuni dolcificanti – possono risultare altamente tossiche negli animali.
L’appetibilità rappresenta un elemento chiave della formulazione. Oggi sono facilmente reperibili aromi specifici per cani e gatti, mentre in passato venivano impiegati anche omogeneizzati alimentari, oggi meno consigliati. La scelta dell’aroma può essere influenzata persino dalle abitudini alimentari e dall’ambiente di vita dell’animale.
Le paste appetibili trovano indicazione soprattutto nelle terapie acute: consentono una somministrazione più semplice ma richiedono formulazioni tecnicamente più complesse. Possono essere idrofile, lipofile o anidre a base PEG, ciascuna con differenti caratteristiche di stabilità, viscosità e compatibilità con i principi attivi. Le paste anidre offrono il vantaggio di una maggiore conservabilità e versatilità rispetto alle formulazioni acquose o lipofile.
Le capsule risultano, invece, particolarmente adatte alle terapie croniche grazie al minor costo e alla maggiore praticità. Possono essere aperte e disperse nel cibo o trasformate in monodosi appetibili. Sono state inoltre descritte tecniche di filmatura aromatica per migliorare la somministrazione di farmaci particolarmente difficili, come i chemioterapici.
Tra le formulazioni più innovative figurano le gelatine appetibili, che consentono di incorporare elevate quantità di principio attivo mascherando sapori sgradevoli. Infine sono state presentate le compresse spatolate o “crocchette”, preparazioni solide modellate in apposite piastre che migliorano palatabilità e accettazione, pur richiedendo tempi produttivi più lunghi e una precisa calibrazione tecnologica della formulazione.
Forme farmaceutiche transdermiche in veterinaria: tecnologie, vantaggi e limiti di impiego
Partendo dalle richieste più frequenti provenienti dalla pratica clinica – come metimazolo, buspirone o amitriptilina in PLO (Poloxamer Lecithin Organogel) – Fabbriconi ha evidenziato come la preparazione transdermica richieda un approccio fortemente critico e supportato dalla letteratura scientifica.
Il primo principio fondamentale è che non tutti i farmaci possono essere somministrati per via transdermica. La realizzazione della preparazione deve basarsi su dati scientifici che dimostrino il reale passaggio cutaneo del principio attivo, valutabile attraverso livelli plasmatici, metaboliti urinari e risposta clinica. Il farmacista galenista deve quindi svolgere un’attività di ricerca e verifica preliminare, evitando approcci empirici privi di basi scientifiche.
La capacità di attraversare la cute dipende dall’interazione tra tre elementi principali: principio attivo, specie animale e caratteristiche dello strato corneo. Quest’ultimo varia notevolmente tra uomo, cane, gatto, cavallo e altre specie, influenzando profondamente l’assorbimento del farmaco. In particolare, cane e gatto presentano una cute sottile ma protetta dal sottopelo, motivo per cui la sede preferenziale di applicazione è la parte interna del padiglione auricolare, poco pilifera e ben vascolarizzata.
Un altro limite importante riguarda il dosaggio: il transdermico risulta adatto soprattutto a molecole attive a basse dosi, mentre principi attivi che richiedono quantità elevate difficilmente possono raggiungere concentrazioni terapeutiche attraverso la cute.
Grande attenzione è stata dedicata anche all’educazione sanitaria del proprietario. Il successo della terapia dipende infatti dal corretto dosaggio, dall’uso di packaging precisi e intuitivi e dal rispetto delle modalità di conservazione e applicazione. Nel caso del PLO, ad esempio, la conservazione in frigorifero può alterare la struttura dell’emulsione. È, inoltre, necessario utilizzare guanti monouso per evitare l’assorbimento accidentale del farmaco da parte del proprietario.
SecondoFabbriconi, il transdermico rappresenta un processo condiviso tra veterinario, farmacista e proprietario dell’animale, in cui il farmacista assume un ruolo centrale sia nella valutazione scientifica della prescrizione sia nella comunicazione e nell’educazione sanitaria.
L’iniezione sottocutanea e accenni al trattamento della FIP
Matteo Mantovani è stato coinvolto nel tavolo di lavoro dedicato alla FIP (peritonite infettiva felina), una delle più gravi patologie virali del gatto. Nello specifico si descrive il percorso che ha portato alla disponibilità galenica in Italia della formulazione iniettabile sottocutanea di GS-441524 dopo che la circolare del sottosegretario Marcello Gemmato dello scorso ottobre, ha avviato una corsa contro il tempo per definire linee guida, reperire il principio attivo e garantire ai veterinari un’alternativa legale ai canali clandestini.
La FIP rappresenta la manifestazione clinica del coronavirus felino (FCoV), virus estremamente diffuso nei gatti, soprattutto nei cuccioli, con sieroprevalenza quasi totale. Tuttavia, solo il 5-10% sviluppa la malattia clinica, nelle forme essudativa (umida) o non essudativa (secca), entrambe caratterizzate da mortalità elevatissima, fino all’85-90%. Prima della legalizzazione italiana e francese del trattamento, il mercato era dominato da prodotti di importazione illegale provenienti soprattutto dalla Cina, spesso venduti tramite social network, con enormi margini economici ma seri problemi qualitativi: concentrazioni di principio attivo non corrispondenti all’etichetta e presenza di solventi tossici.
Il GS-441524 deriva dagli studi di Gilead Sciences sul remdesivir per Ebola e COVID-19. Oggi rappresenta una terapia quasi “miracolosa” per la FIP, con percentuali di successo prossime al 90%. Il trattamento dura circa 84 giorni, con dosaggi di 10-20 mg/kg, e può essere effettuato tramite formulazioni orali oppure iniettabili sottocutanee. L’iniettabile viene utilizzato soprattutto nelle fasi acute e neurologiche della malattia, quando è necessaria una biodisponibilità rapidissima: il relatore descrive casi di gatti paralizzati che, dopo uno o due giorni di terapia, tornano a muoversi e saltare.
Nonostante l’efficacia, la formulazione iniettabile presenta criticità importanti. Il GS si solubilizza solo in ambiente fortemente acido, con un pH intorno a 1,5, causando dolore e bruciore nel sito di inoculo. Per migliorare tollerabilità e sicurezza, il gruppo di lavoro ha modificato la formulazione americana di Peterson eliminando glicole propilenico e alcol – sostanze irritanti e problematiche in veterinaria – mantenendo solo PEG ad alta concentrazione. Sono stati effettuati test di stabilità, compatibilità, osmolarità e controllo quantitativo del principio attivo, dimostrando una stabilità di 90 giorni a temperatura ambiente, purché il prodotto non venga refrigerato, poiché il freddo favorisce la precipitazione del GS.
L’intervento ha affrontato anche le problematiche regolatorie e organizzative. La preparazione magistrale deve essere allestita estemporaneamente sulla base di prescrizione veterinaria valida cinque giorni, ma la rapidità della malattia rende spesso difficile rispettare i tempi. Per questo, SIFAP sta lavorando per ottenere la possibilità di detenere piccole scorte di preparazioni sterili sia in farmacia sia nelle cliniche veterinarie specializzate.
La parte finale della reazione si è concentrata sugli aspetti tecnici della preparazione sterile. Mantovani ha sottolineato come le preparazioni iniettabili richiedano non solo il rispetto delle Norme di Buona Preparazione, ma anche competenze tipiche delle GMP industriali e dell’Annex 1, con camere sterili classificate, cappe in classe A, ambienti in pressione positiva, monitoraggio particellare e rigorosa gestione del rischio microbiologico. L’essere umano viene definito il principale contaminante dell’ambiente sterile, motivo per cui formazione, vestizione e comportamento dell’operatore assumono un ruolo fondamentale nella sicurezza del prodotto finale.
