Nuovo prontuario ed equivalenza terapeutica al centro della nuova governance farmaceutica

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Il nuovo Documento per la governance farmaceutica, a lungo atteso e frutto del lavoro del Tavolo appositamente insediato presso il Ministero della Salute, è stato presentato dal ministro della Salute Giulia Grillo, che ha sottolineato come questo importante risultato “è il coronamento di un lavoro che parte da lontano e che vede affermarsi i principi cardine della nostra Costituzione: diritto alla salute, eguaglianza e tenuta del sistema”.
Il ministro Grillo ha sottolineato come la costruzione di un nuovo sistema di regole intenda restituire ai farmaci la loro missione centrale, quella di essere uno strumento di cura attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza di cui tutti hanno diritto. “All’orizzonte si stanno affacciando nuovi trattamenti che se realmente innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo – ha aggiunto ancora Grillo – è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse a nostra disposizione”.

Tre diversi orizzonti temporali per un’azione a 360 gradi

Le linee d’indirizzo delineate dal Documento, che dovranno ora passare al vaglio delle diverse parti interessate, prevedono un completo riordino del sistema che governa il settore farmaceutico, secondo un orizzonte temporale che varia dalle azioni implementabili in tempi brevi da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a quelle che richiedono la messa a punto di documenti applicativi di dettaglio, per finire con gli indirizzi che richiedono adeguamenti normativi, di natura amministrativa o interventi sull’organizzazione interna di Aifa.
Tra i punti principali che impattano anche sui farmacisti vi è la completa revisione del Prontuario farmaceutico, oggi fermo al 2005 e contenente oltre un migliaio di farmaci, come ha ricordato il professor Silvio Garattini durante la conferenza stampa di presentazione del Documento. “Non c’è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio. La legge chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance, finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi”, ha sottolineato il nuovo direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi.

Le disposizioni sull’aggiornamento del Prontuario prevedono anche un rafforzamento della possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, insieme a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci, con la possibilità di gare anche a livello sovraregionale/regionale/locale. Aifa potrà anche avviare approfondimenti per valutare se nuove modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci basate sulla personalizzazione delle dosi per il singolo paziente possa contribuire a una migliore appropriatezza d’uso.

La linea d’indirizzo prevede l’applicazione del principio di equivalenza terapeutica, per cui farmaci equivalenti devono avere lo stesso prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Le linee guida specificano che prezzi più elevati potranno essere riconosciuti solo a fronte di un valore terapeutico aggiunto per i pazienti, e devono essere commisurati al valore aggiunto. A tal fine, Aifa è chiamata ad aggiornare il documento che stabilisce come determinare l’innovatività dei farmaci, nonché ad emettere dei position paper da porre in consultazione pubblica per quanto riguarda l’analisi costo-beneficio e il meccanismo prezzo/volume.

Un maggiore livello di appropriatezza delle prescrizioni e di aderenza ai trattamenti è stata una delle richieste che il ministro Grillo ha specificamente avanzato al Tavolo sulla farmaceutica, in quanto elementi ritenuti essenziali per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. “Non è più tollerabile che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine “branded”, ossia di marca”, ha commentato l ministro durante la conferenza stampa di presentazione delle nuove misure.
La nuova governance indica la necessità di rafforzare il ricorso ai farmaci generici e biosimilari, anche attraverso campagne d’informazione dei cittadini per superare la diffidenza spesso ancora osservata anche tra i prescrittori (fermo restando il rispetto della libertà di scelta prescrittiva del medico). “Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del loro (lecito) brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità”, ha aggiunto Giulia Grillo.
La richiesta per Aifa in tal senso è quella di produrre un rapporto informativo dettagliato “atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad es., utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)”.

Un ruolo sempre più di primo piano per l’Agenzia del farmaco

Il documento di governance rende l’Agenzia italiana del farmaco piena protagonista del nuovo sistema, nell’interesse dei cittadini. “L’Aifa deve in ogni caso assicurare il rispetto della cornice finanziaria programmata per il settore farmaceutico garantendo il corretto rapporto con tutti gli attori del sistema”, chiarisce il documento, che stabilisce anche di rivedere l’attuale impostazione organizzativa delle due Commissioni che supportano le attività dell’Agenzia, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) e quella Prezzo-rimborso (CPR). Sarà la stessa Aifa a decidere se sia più opportuno accorpare le due commissioni, o mantenerle separate prevedendo un’attività congiunta su determinante aree.
Aifa sarà anche chiamata a una collaborazione sempre più stretta anche con le Regioni, e a tener conto dei suggerimenti provenienti da società scientifiche, professionisti sanitari e associazioni dei pazienti. l’Agenzia potrà anche avviare programmi di ricerca clinica indipendente.

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