Il paracetamolo, o acetaminofene, è l’analgesico e l’antipiretico più comunemente usato durante la gravidanza, raccomandato a livello globale come opzione di prima linea per il sollievo dal dolore e la riduzione della febbre. Il suo profilo di sicurezza è generalmente più favorevole di quello dei farmaci antinfiammatori non steroidei e degli oppioidi, rendendolo la scelta preferita nell’assistenza ostetrica.
Come riportato nelle informazioni sul prodotto per il paracetamolo nell’Unione Europea (UE) e come già aveva confermato l’Aifa, una grande quantità di dati provenienti da donne in dolce attesa che hanno assunto paracetamolo durante la gravidanza non indica alcun rischio di malformazioni nel feto in via di sviluppo o nei neonati.
Valutazione costante degli studi disponibili
Visto l’uso diffuso del paracetamolo in gravidanza, anche un piccolo effetto causale sul neurosviluppo potrebbe avere importanti implicazioni per la salute pubblica. Allo stesso tempo, evitare il paracetamolo potrebbe esporre madri e feti ai rischi associati a dolore e febbre non trattati, come aborto spontaneo, parto pretermine o difetti congeniti.
Nel 2019, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva valutato gli studi disponibili che indagavano lo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo in utero, giudicando i risultati non conclusivi e non in grado di stabilire alcun collegamento con i disturbi neuroevolutivi.
Negli ultimi anni, alcuni studi osservazionali poco approfonditi hanno suggerito un possibile legame tra l’uso di paracetamolo in gravidanza e un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini, in particolare autismo e ADHD. Risultati di questo tipo hanno spinto alcune realtà a pubblicare dichiarazioni di cautela e innescato dibattiti che hanno raggiunto anche la sfera politica, alimentando ulteriormente la confusione.
Lo studio che fa chiarezza
Un’ampia revisione sistematica e meta-analisi di studi recenti, pubblicata sulla rivista The Lancet obstetrics, gynaecology, & women’s health, ha preso rigorosamente in esame la letteratura disponibile per chiarire l’associazione tra esposizione prenatale al paracetamolo ed effetti neuroevolutivi, come disturbo dello spettro autistico, ADHD e disabilità intellettiva.
I ricercatori hanno incluso quarantatré studi nella revisione sistematica e diciassette nella meta-analisi.
La forza del nuovo lavoro, guidato dagli italiani Francesco D’Antonio e Maria Elena Flacco, sta nel metodo utilizzato: privilegiare i confronti tra fratelli, un approccio che permette di isolare l’effetto del farmaco dai fattori genetici e ambientali condivisi all’interno della stessa famiglia.
Considerando gli studi di confronto tra fratelli, l’esposizione al paracetamolo durante la gravidanza non risulta connessa al rischio di disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva. I dati mostrano chiaramente la mancata associazione tra uso di paracetamolo in gravidanza e disturbi del neurosviluppo. L’analisi statistica non ha rilevato alcun aumento del rischio di autismo, ADHD o disabilità intellettiva nei bambini le cui madri avevano assunto il farmaco durante la gravidanza rispetto a quelli non esposti.
L’assenza di correlazione è rimasta costante anche quando i ricercatori hanno ristretto l’indagine agli studi metodologicamente più solidi e a quelli con un periodo di osservazione superiore ai cinque anni.
Un quadro regolatorio stabile e basato sui dati
Le prove attuali non indicano un incremento clinicamente importante della probabilità di disturbi dello spettro autistico, ADHD o disabilità intellettiva nei figli di donne in gravidanza che usano il paracetamolo come indicato, supportando le raccomandazioni esistenti sulla sua sicurezza.
I risultati ottenuti sostengono le evidenze preesistenti e le indicazioni già fornite dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sull’argomento.
Se necessario, il paracetamolo può essere adoperato durante la gravidanza. Analogamente a qualsiasi medicinale per il trattamento acuto, deve essere impiegato alla dose minima efficace, per il periodo di tempo più breve e con la minore frequenza possibili.
Le donne in dolce attesa dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante in caso di domande sui farmaci assunti durante la gravidanza.
Come per tutti i farmaci, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e le autorità nazionali competenti dell’Unione Europea (UE) continueranno a monitorare la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati non appena emergeranno. Saranno intraprese azioni regolatorie ove necessario per tutelare la salute pubblica.
