Nel 2025 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 30 medicinali veterinari, segnando il numero più alto di raccomandazioni mai registrato in un singolo anno, per il secondo anno consecutivo. Questo dato conferma l’interesse elevato e duraturo nello sviluppo di nuovi medicinali destinati alla salute animale e testimonia l’efficacia del quadro normativo europeo nel favorire l’innovazione del settore.
Il documento “Veterinary Medicines Highlights” offre una panoramica delle attività regolatorie dell’Agenzia e del contributo del sistema europeo dei medicinali alla tutela della salute animale e, indirettamente, della salute pubblica.
Tra i medicinali raccomandati, tredici contengono un nuovo principio attivo. L’EMA ha sottolineato come questo risultato sia strettamente legato all’entrata in vigore del Regolamento sui Medicinali Veterinari, applicabile da gennaio 2022, che ha introdotto procedure più moderne e armonizzate per l’autorizzazione, la farmacovigilanza e il monitoraggio della sicurezza.
Il ruolo centrale dei vaccini
Dei trenta medicinali che hanno ricevuto parere positivo, sedici sono vaccini. Di questi, sette sono stati approvati in circostanze eccezionali per rispondere a emergenze sanitarie animali. Un approccio che ha permesso di garantire una risposta rapida ed efficace a minacce emergenti per la salute animale, mantenendo elevati standard di sicurezza ed efficacia.
Cinque dei vaccini raccomandati sono stati sviluppati attraverso processi biotecnologici, a conferma del crescente ricorso a tecnologie avanzate nella ricerca e produzione di medicinali veterinari. L’EMA ha evidenziato come l’innovazione biotecnologica rappresenti un elemento chiave per affrontare le sfide sanitarie future, incluse le malattie infettive e le emergenze transfrontaliere.
Tra le nuove entità si segnalano:
- per suini, un vaccino contro la dissenteria emorragica;
- per ovini e bovini, due vaccini contro la Bluetongue di sierotipo 3;
- per il pollame, vaccini sviluppati per proteggere da patogeni multipli;
- per i gatti, un vaccino per la gestione dell’anemia in corso di malattia renale cronica;
- un trattamento per ectoparassitosi branchiali nelle orate;
- per i cani, un vaccino finalizzato al controllo del ciclo estrale.
Estensioni d’uso, aggiornamenti di sicurezza e limiti residui
L’EMA ha raccomandato l’estensione d’uso di undici medicinali già autorizzati verso nuove specie o nuove indicazioni. Tra questi, un farmaco per il trattamento dell’angiostrongilosi nel cane e altri per la rogna sarcoptica canina. L’attività di farmacovigilanza post-autorizzativa ha portato all’aggiornamento delle informazioni di diversi prodotti.
Sono state integrate nuove potenziali reazioni avverse nei fogli illustrativi per alcuni medicinali e adottati pareri positivi per l’estensione dei Limiti massimi di residui (LMR) per Fluralaner ai salmonidi e ad altri pesci e per una modifica degli LMR della Lidocaina nei suini.
